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FDA將美敦力Flex 栓塞裝置列為一級召回

update : 2021/09/23

美國食品暨藥物監督管理局 (FDA) 於9月22日發佈通告稱,在收到59例故障、10例重傷和2例死亡通報後,已將美敦力密網支架Pipeline Flex 栓塞裝置列為一級召回。這是最嚴重的召回類型,意味使用這些設備可能會導致重傷或死亡。FDA 表示,美敦力正在美國召回 8,825 片設備,因為當系統停止使用時,輸送系統的導線和管道可能會斷裂,從而在患者的腦血流中留下碎片。破碎的...

正確的程式可將免疫細胞變成癌症殺手最終作為提高療效的靶點

update : 2021/09/22

一項新研究表明, 對免疫療法有反應的患者和沒有反應的患者的抗癌 T 細胞,在基因活性方面表現出顯著差異,最終可以作為提高療效的靶點。由約翰霍普金斯醫院Sidney Kimmel綜合癌症中心研究人員發表在《自然》雜誌上的這一發現,可能為克服這些治療的腫瘤耐藥性帶來新的方法。該研究一項重要而有趣的發現是,無反應者俱有識別腫瘤的細胞...

Hinge Health 收購電腦視覺技術開發商 wrnch以提高肌骼護理

update : 2021/09/22

數位肌骼保健公司Hinge Health,收購了測量身體運動的電腦視覺技術開發商 wrnch。收購金額未公開。wrnch 的電腦視覺和運動傳感器等運動追踪技術,有助於進行運動評估,以客觀地衡量患者在力量、柔韌性、平衡和耐力方面的功能,使 Hinge Health 的臨床護理團隊,能夠提供響應式和個體化的全身肌肉骨骼 (MSK) 護理方法,並提高結果...

FDA 核可第一款可幫助識別前列腺癌的人工智能軟體

update : 2021/09/22

美國食品暨藥物監督管理局 (FDA) ,21日授權銷售第一款可以幫助識別前列腺癌的人工智能軟體,以協助病理學家檢測可疑癌症區域,作為檢查前列腺數位掃描圖像的輔助(補充)活組織切片檢查。Paige.AI 開發的 Paige Prostate 旨在識別前列腺活體組織切片檢查圖像上最有可能攜帶癌症的區域,以便病理學家進一步檢查,避免偽陰性和偽陽性結果。FDA 評估了一項臨床研究的數據...

專家倡議提高在藥物監管和醫療科技評估中使用替代性指標的標準

update : 2021/09/17

越來越多的藥物基於替代性指標(surrogate endpoint)獲得批准,然而這些措施並不總是可靠地預測對患者最重要的結果,例如壽命更長或感覺更好。9 月 16 日發表在《BMJ》上的專欄中文章中,專家認為替代性指標不能保證臨床獲益,只能作為藥物試驗的最後手段。專家認為,替代性指標關注藥物效果而不是患者利益。替代性指標需要補充患者自述結果 (PRO)...

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