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製藥報導

中國大陸新版《藥物臨床試驗質量管理規範》- 申辦者

中國大陸新版《藥物臨床試驗質量管理規範》- 申辦者

Update : 2020/04/29

為深化藥品審評審批制度改革,鼓勵創新,進一步推動中國大陸藥物臨床試驗規範研究,並提升品質,大陸國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會,組織修訂了《藥物臨床試驗質量管理規範》,並將自2020年7月1日起施行...

中國大陸新版《藥物臨床試驗質量管理規範》- 試驗方案

中國大陸新版《藥物臨床試驗質量管理規範》- 試驗方案

Update : 2020/04/29

為深化藥品審評審批制度改革,鼓勵創新,進一步推動中國大陸藥物臨床試驗規範研究,並提升品質,大陸國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會,組織修訂了《藥物臨床試驗質量管理規範》,並將自2020年7月1日起施行...

中國大陸新版《藥物臨床試驗質量管理規範》- 研究者手冊

中國大陸新版《藥物臨床試驗質量管理規範》- 研究者手冊

Update : 2020/04/29

為深化藥品審評審批制度改革,鼓勵創新,進一步推動中國大陸藥物臨床試驗規範研究,並提升品質,大陸國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會,組織修訂了《藥物臨床試驗質量管理規範》,並將自2020年7月1日起施行...

中國大陸新版《藥物臨床試驗質量管理規範》-必備文件管理

中國大陸新版《藥物臨床試驗質量管理規範》-必備文件管理

Update : 2020/04/29

為深化藥品審評審批制度改革,鼓勵創新,進一步推動中國大陸藥物臨床試驗規範研究,並提升品質,大陸國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會,組織修訂了《藥物臨床試驗質量管理規範》,並將自2020年7月1日起施行...

標準化臨床試驗毒性數據呈現方式可減少誤導簡化可比性

標準化臨床試驗毒性數據呈現方式可減少誤導簡化可比性

Update : 2020/04/29

臨床試驗一期和二期,提供了新藥的初始人體安全性和耐受性數據。但是,呈現毒性數據的方法尚未標準化。科羅拉多大學癌症中心於4月28日,在《胸腔腫瘤學雜誌》發表的一項研究發現,報告毒性方法的標準化,可以提高早期治療試驗中不良反應數據的品質,並簡化可比性...

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