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製藥報導

植物新藥打造產業新契機

植物新藥打造產業新契機

Update : 2016/02/04

2015年8月17日,美國食品藥品管理局(FDA)公佈最新修訂版《植物藥品審查準則》(Guidance For Industry: Botanical Drug Products),尋求產業各界的建議。這份法規的內容包括制定植物新藥的定義、提交NDA新藥申請的具體建議,放鬆臨床試驗要求標準等重大措施。

從天然植物尋找『希望之草』開發新藥

從天然植物尋找『希望之草』開發新藥

Update : 2016/02/04

2004年,美國FDA正式公告「植物藥品審查準則」,並在2006年。首次宣佈核准綠茶萃取物VEREGENTM為治療人類乳突病毒引起的生殖器疣外用處方藥。此案例促使廠商投入植物新藥的研發與上市,更確立全球植物新藥市場的風潮。國內廠商如:泰宗、合一、德英、懷特等亦相繼投入植物新藥研發,近年來更交出亮眼成績單。

次級代謝物生產 為植物藥研發開啟一扇窗

次級代謝物生產 為植物藥研發開啟一扇窗

Update : 2016/02/04

植物組織培養技術不僅可代替傳統化學合成或栽培法,更可與傳統相配合,使植物藥原料的次級代謝產物生產邁入另一新階段。目前這項應用方面的研究己相當多,如人參中重要成分的生產、植物抗癌物質、重要植物藥的開發、生物鹼、蛋白質分解酵素抑制劑、抗菌劑、抗腫瘤物質等。可以說這項技術已經在生物技術研究領域中佔有重要地位了。植物組織培養能夠建立的一項重要理論是植物細胞的「全能性」,也就是來自不同部位植物活細胞都有發育成完整植物的潛能。

生物科技突飛猛進 植物藥研發邁入新里程

生物科技突飛猛進 植物藥研發邁入新里程

Update : 2016/02/04

美國法律對於「藥」的定義內容為:「可用來診斷、治療、預防或減輕疾病的物質,或記載於美國藥典可影響身體結構或功能的物質,惟食物或醫療器械則不能稱為藥」。依此一定義,要研發西藥並不容易,不但耗費大量人力、物力與時間,成功機率也低,首先需以生物技術法來製備,由天然物中提煉,製成衍生物,以化學合成法直接合成,或以化學合成法與生物法併用等,接著利用各種活性測試的方式進行篩選。由低次藥理試驗逐步進行至高次藥理試驗,並根據結論決定是否進入下階段的前臨床試驗。

2017年 全球植物藥市場將達266億美元

2017年 全球植物藥市場將達266億美元

Update : 2016/02/04

天然植物當作藥物使用並非始自今日,全世界各地從人們的祖先一直沿用至今,18世紀後興起所謂近代以對抗性醫療為主的現代西方醫學。1970年代,開始以重組DNA為核心的生物醫學出現,這些傳統的天然植物經由科學家努力將其科學化而成為一般人認知的「植物藥」(botanical drug),若依此定義,植物藥市場非常龐大。美國是當今世界的龍頭,美國政府正式核准的藥品是行銷世界各國的保證,而美國政府對藥品的基本概念是:化學成分要明確,如果是複方製劑,其中每一種化學成分的藥效學上的作用,乃至它們之間的相互作用,對於藥效及人體毒性的影響。

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