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醫材產業

醫用一次性防護服靜電衰減測量探究

醫用一次性防護服靜電衰減測量探究

Update : 2021/08/13

醫用一次性防護服在一些醫療環境的使用過程中需要做到嚴防靜電,若靜電性能不合格,在使用到一些可燃或助燃的氣體時容易引發爆炸,心電手術過程中會增加傷害患者的風險。另外靜電太高會對EMC 設備產生干擾,從而影響其正常使用等。靜電性能對醫用一次性防護服極其重要...

美國食品暨藥物監督管理局如何監管 AI 產品?

美國食品暨藥物監督管理局如何監管 AI 產品?

Update : 2021/08/12

與任何醫療設備一樣,支持 AI 的軟體需要根據其風險分類接受 美國食品暨藥物監督管理局 (FDA) 的審查。I 類設備(例如僅顯示連續血糖監測儀讀數的軟體)的風險最低。II 類設備被認為是中等至高風險,可能包括用於分析醫學圖像並標記可疑發現以供...

美國食品暨藥物監督管理局對軟體即醫療器材監管的新提議

美國食品暨藥物監督管理局對軟體即醫療器材監管的新提議

Update : 2021/08/12

美國食品暨藥物監督管理局 (FDA ) 的官員承認,數位健康領域的快速創新為該機構帶來了重大挑戰。新的監管框架,對於允許該機構確保市場上設備的安全性和有效性而不會減緩進展至關重要。2019 年,該機構開始試行名為「軟體預認證計劃」的監督框架,如果全面實施...

FDA 「軟體即醫療器材」 (SaMD) 審查豁免概述

FDA 「軟體即醫療器材」 (SaMD) 審查豁免概述

Update : 2021/08/12

大多數被視為醫療設備且依賴人工智能/機器學習的產品,被歸類為軟體即醫療設備 (SaMD)。 美國國會在 2016 年通過的《21世紀醫療法案》(21st Century Cures Act)中,將某些與健康相關的軟體,排除在醫療設備的定義之外。豁免項目包括...

數位化探測器在PET設備中應用性能分析

數位化探測器在PET設備中應用性能分析

Update : 2021/08/09

一款新型PET/CT設備探測器,闡述數位化矽光二極體探測器的設計結構、原理和性能參數,解析此新型的數位化矽光二極體探測器的應用對PET成像的空間解析度、時間解析度和靈敏度的影響。最終基於上述內容討論數位化探測器相對于傳統光電倍增管的巨大優勢,以及...

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