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嬰兒培養箱的電氣安全檢測

來源 : 中國醫療設備雜誌2016年第9期
update : 2016/12/07
電氣安全隱患可能會造成醫療器械使用過程中意外情況的發生,致使醫護人員及病人受傷,甚至死亡。醫療器械的電氣安全是指採取一定的措施,避免因醫療器械自身缺陷或者操作者的使用不當等原因,對設備或操作人員或病人造成不同程度的電損傷。電氣安全直接關係到病人和操作人員的生命安全,而且定期對醫療器械進行全面的電氣安全檢測,可以提前發現並消除潛在隱患,延長設備的使用期限。本文詳細介紹了嬰兒培養箱電氣安全檢測的內容、方法及結果。
 
1 檢測標準與檢測工具

嬰兒培養箱廣泛應用於早產兒與病弱兒的治療過程。它根據箱內的空氣溫度感測器檢測到的溫度來自動控制加熱器的輸出,營造一個類似母體子宮的溫暖環境,從而對嬰兒進行培養和護理。嬰兒培養箱的防電擊分類為I 類設備,它的外部供電設備對電擊的防護不僅依靠基本絕緣,還有附加的安全保護措施,包括可觸及的金屬部件和內部金屬部件保護接地。
 
1.1 電氣安全檢測標準
鑒於醫療設備的電氣安全的重要性,歐洲的國際標準組織(ISO)和國際電子電機委員會(IEC)制定了醫用電氣安全標準(IEC60601-1)。目前,我國醫療設備電氣安全檢測實施的是GB9706.1-2007 標準,它是醫療設備在整個使用生命週期中必須達到的基本安全要求,等同採用IEC60601-1-2005(第三版)標準。本文嬰兒培養箱的電氣安全檢測採用IEC60601-1 標準。
 
1.2 檢測工具及檢測步驟
本文使用美國Fluke 公司生產的自動化電氣安全分析儀進行電氣安全檢測,型號為ESA620。該分析儀可相容多項檢測標準,包括IEC60601-1 標準、GB9706.1-2007 標準,並能搭配專門的分析軟體Ansur,形成一套自動化的電氣安全測試系統。電器安全檢測儀(下稱ESA620)其檢測步驟是:① 將保溫箱的電源線連接到ESA620 自帶的插座上並打開保溫箱開關;② 打開Ausur 軟體,選擇測試專案及電氣安全檢測標準,開始測試;③ 檢測過程中出現提示導線清零對話方塊,將ESA620 上的紅色檢測線連接至自帶的調零接線柱,點擊繼續;④ ESA620 電阻清零完畢後檢測線連接至保溫箱接地處,繼續測試;⑤ Ansur 根據檢測內容對保溫箱進行自動開關控制並依次完成各項檢測內容的測試,並存儲檢測結果、列印檢測報告。
 
1.3 檢測內容
電源電壓(Mains Voltage)是保障醫療設備正常運行的基礎,因此,在做醫療設備電氣安全檢測之前,要先進行電源電壓檢測。電源電壓檢測內容有:火線到零線的電壓(Live to Neutral)、零線到地線的電壓(Neutral to Earth)以及火線到地線的電壓(Live to Earth)。電源電壓的檢測可以排除多種故障,例如電源電壓值不在正常範圍內、極性接錯、地線開路等。在確定電源供電正常後,方可進行設備的電氣安全檢測。
 
根據IEC60601-1 標準的規定,醫療設備電氣安全測試的基本內容包括:保護接地電阻(Earth Resistance)、絕緣電阻(Insulation Resistance)、接地漏電流(Earth LeakageCurrent)、外殼漏電流(Enclosure Leakage Current)、患者漏電流(Patient Leakage Current)和患者輔助漏電流(PatientAuxiliary Current)。醫療設備在使用過程中與患者接觸的部件稱為應用部分(Applied Parts),例如監護儀的心電導聯線(CF 類)、血氧飽和度探頭(BF 類)等。若被測設備(Device Under Test,DUT)沒有應用部分,則無需測試患者漏電流和患者輔助漏電流,例如本文介紹的嬰兒培養箱。
 
1.3.1 保護接地電阻
電氣安全標準中,要求病人直接接觸設備的漏電流值低至微安級。為了將漏電流降至可忽略的水準,一般使用機殼接地技術將漏電流分流至地面,從而避免漏電流流向病人或操作人員。
 
保護接地電阻是針對設備漏電時避免人體觸碰外殼而觸電的電氣安全指標。它是測試儀介面接地端與被測設備的保護接地相連接的暴露導體之間的全電阻。該測試需要測量完整的接地連接,並且優先於其他的漏電流測試。在IEC60601-1 標準中,保護接地電阻需≤200 mΩ ;當漏電設備的保護接地電阻超過200 mΩ 時,使用人員在觸碰其外殼時,容易導致觸電。
 
1.3.2 絕緣阻抗測試
被測設備電源輸入端與被測設備保護之間的電阻稱為絕緣阻抗。在IEC60601-1 標準中,絕緣阻抗需≥2 MΩ。絕緣阻抗測試用於確定設備的絕緣性是否良好。
 
1.3.3 接地漏電流
接地漏電流是指網電源部分穿過或跨過絕緣流入保護接地導線的電流[11]。如果接地漏電流過大,則表明設備內部的絕緣部分未達標,存在安全隱患。接地漏電流測試類比以下4 種情況,在IEC60601-1 標準中,4 種情況分別對應不同的接地漏電流標準值,見表1。
 


1.3.4 外殼漏電流
外殼漏電流測試測量的是流經被測儀器外殼和保護接地之間的電流。如果外殼漏電流過大,則表明操作人員或患者碰到設備外殼時,會有過大的電流通過身體,引起安全事故。外殼漏電流測試類比以下6 種情況,在IEC60601-1 標準中,6 種情況分別對應不同的外殼漏電流標準值,見表2。


 
1.3.5 患者漏電流
患者漏電流是指從應用部分經患者流入地下的電流,或者是由於患者身上意外出現一個來自外部電源的非預期電壓而從患者經應用部分流入地下的電流。患者漏電流測試的是流經選定的一個應用部分、一組應用部分或者全部應用部分與保護接之間的電流。應用部分是指設備診療時與患者接觸的部件,例如心電監護儀的心電導聯線、體溫探頭等部件。該項測試模擬表2 中的6 種情況。患者漏電流對心電監護類設備的電氣安全監測有重要意義。
 
1.3.6 患者輔助漏電流
患者輔助漏電流是指正常使用時,流經應用部分部件之間的患者的電流,此電流預期不產生生理效應。患者輔助漏電流測試的是一個或者一組應用部分與其他單一或者一組應用部分之間的電流。該項測試也需模擬表2 中的6種情況。
 
2 結果

本文對我院50 台嬰兒培養箱(型號為YP-90)進行標準的電氣安全檢測,測試結果如下。
 
2.1 保護接地電阻
50 台嬰兒培養箱電氣安全檢測結果:① 5 台不能顯示檢測值;② 10 台保護接地電阻超過標準值(200 mΩ)。其中45 台培養箱的保護接地電阻測試結果,見圖1。保護接地電阻測試合格率為70.0%。


 
注:圖中虛線表示接地電阻的上限值,方塊表示電阻值偏大;圓點表示電阻值正常;M是保護接地電阻的均值、S是標準差、N是設備台數。
 
對檢測不合格的設備進行了分析與維修:結果① 中有4 台培養箱的電源線地線已斷開,更換電源線後恢復正常,有1 台培養箱的金屬外殼接地部件生銹氧化(使用時間超過10 年),刮去氧化層後恢復正常;結果②中10 台培養箱的電源線因使用過程中有反復折疊纏繞,導致電源線電阻變大,超出標準範圍,更換電源線後恢復正常。
 
2.2 絕緣阻抗
在測試電壓500 V 的情況下,50 台嬰兒培養箱測出絕緣阻抗的值均為99999 MΩ,遠大於最低標準值2 MΩ。因此,絕緣阻抗測試合格率為100%。
 
2.3 接地漏電流
按照表1 的4 種不同檢測條件,我院50 台嬰兒培養箱接地漏電流檢測值的分佈情況,見圖2。


 
注:M是接地漏電流的均值、S是標準差、N是設備台數。
 
參考表1 的接地漏電流IEC 標準值,我院50 台保溫箱的接地漏電流測試合格率為100%。
 
2.4 外殼漏電流
按照表2 的6 種不同條件,我院50 台嬰兒培養箱接地漏電流檢測值的分佈情況,見圖3。



參考表2 的外殼漏電流IEC 標準值,我院50 台保溫箱的外殼漏電流測試合格率為100%。

3 討論

鑒於醫療器械的電氣安全風險存在於產品的整個生命週期,為全面促進和保障設備的安全有效,必須定期進行電氣安全檢測,一般應為每年1 次。
 
注:M是外殼漏電流的均值、S是標準差、N是設備台數
 
本文通過對嬰兒培養箱的全面檢測,發現導致電氣安全問題主要因素包括:
(1)電源線問題。在理想的情況下,電源線電阻幾乎為零。但事實上,電源線的反復折疊纏繞,會使其內部導線發生微小的斷裂,導致接觸不良,整線電阻變大;長期通電也能引起電源線內部導線的表層氧化,進而使整線電阻變大;或者由於電源線本身品質不過關,引起電阻偏大等問題。
 
(2)儀器金屬外殼氧化問題。在檢測一些使用時間較長的設備時,常常會遇到這個問題。因此我們在做電氣安全檢測之前,應該先把測試觸點附近的氧化層處理乾淨。
 
(3)醫療設備自身的品質問題。醫療設備出廠時必須經過嚴格的電氣安全檢測,而且我院設備科在新設備驗收時都會做一次全面的電氣安全檢測,只有符合電氣安全標準的設備才能進入臨床使用。因此,臨床上因設備自身電路故障、設計缺陷等原因導致的電氣安全問題比較少見,本文檢測的50 台保溫箱,其絕緣阻抗、接地漏電流和外殼漏電流均符合標準。
 
4 結論

電氣安全檢測不僅能發現醫療設備使用過程中存在的安全隱患,還能促進儀器的維護和保養,是醫療設備定期維護中不可或缺的重要內容。