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FDA提供有關AI軟體與臨床決策輔助工具的監管指南

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2019/09/27

FDA的新指導文件描述了該機構計劃以及如何計劃,將其作為旨在幫助臨床決策的軟體進行監管,例如提供文件和診斷支持的程式,或者根據患者的病情調用與醫學相關的參考資訊,和在特殊案例建議的程式。

這些指南還包括,針對智能手機醫療應用程式監管規定的最新修訂政策,以及製造商在醫療設備中使用所謂的現行商業軟體。

FDA定義將用於臨床決策支持的軟體。該技術可以為醫生、患者或護理人員,在適當時候進行智能過濾,或呈現的知識和特定於人的資訊,以增強健康和保健。

在最新的指南草案中,該機構表示計劃採用基於風險的策略,來執行與設備相關的要求。它無意規範某些類型的低風險軟體(例如旨在幫助患者和護理人員在沒有醫生幫助的情況下,管理非嚴重疾病的程式),尤其是當這些用戶可以獨立檢查並了解其基礎時。

相反地,FDA表示計劃將監督重點放在高風險軟體功能上,包括在嚴重或緊急情況下使用的功能,以及基於機器學習的演算法,其中程式的邏輯和輸入可能無法完全向用戶解釋。

例如,一個識別住院的1型糖尿病患者的人工智能系統。這些患者可能有發生心血管事件的風險。FDA說,另一種學習演算法是使用電子病歷和地理數據,透過從具有常見流感或感冒症狀的患者中,篩選出季節性流感的可能病例進行分類。

FDA 副局長Amy Abernethy26日發布的一份聲明中說:「患者,及其家人和醫療保健專業人員,越來越多地採用數位醫療技術來指導日常決策,從更容易報告血糖數值的工具,到可以檢測房顫的智能手錶。我們認為,考慮到技術進步現實情況的適當監管框架,對於數位醫療技術的有效發展至關重要。」

總的來說,該機構的監督目標之一,是不妨礙開發低風險但實用的軟體。在該軟體中,新版本的開發速度,比其管轄範圍內的傳統醫療設備要快得多。此外,《 21世紀治癒法案》,修改了本應視為受管制設備的軟體類型。

Abernethy說:「我們明確指出,某些數位健康技術(例如僅用於維持或鼓勵健康生活方式的行動應用程式),通常不在FDA法規的範圍內。」

該機構更新了有關技術支持產品的先前四項最終指南-涵蓋行動醫療應用程式一般保健和低風險設備現行的軟體使用;以及有關數據系統和醫學圖像儲存和通信設備的指南,使它們與201612月通過的《治愈法案》設定的新定義保持一致。

「這些文件是FDA全面採用數位健康方法的關鍵要素,」 Abernethy說。「我們致力於在這一領域促進有益的創新,同時對值得創新的地方進行適當的監督。」