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FDA最終確定電腦輔助檢測軟體的簡化規定

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2020/01/22

美國食品暨藥品監督管理局(FDA)最終確定了規則,將某些電腦輔助檢測(CADe)產品歸為II類設備,使CADe軟體開發人員,更容易獲得其產品的監管許可。

最終命令計劃於222發布,具體涵蓋該機構所謂的「放射學設備:醫學圖像分析儀的重新分類」,用於在乳腺攝影中檢測乳腺癌、在X光中檢測肺結節,以及在X光中檢測齲齒。它不包括FDA先前已解決的電腦輔助診斷(CADx)軟體,或電腦輔助分類設備。

FDA表示,這項變更簡化了監管審查,並使患者可以更及時地訪問這些CADe軟體應用程式。

新分類特別適用於旨在與放射科醫生和醫師合作,而不是代替放射技師和醫師的軟體應用程式。該計劃是FDA鬆綁或澄清某些類型的診斷軟體(例如人工智能AI演算法),法規廣泛努力的一部分。

FDA在目前未發布版本中寫道:「“醫學圖像分析儀”具有模式識別和數據分析功能,並且可以對先前獲取的醫學圖像進行操作 。該設備無意代替合格放射科醫生的檢查,也無意用於分診或建議診斷。」

除了重新分類,FDA還對這些CADe軟體應用程式採用了特殊控制。FDA認為這些特殊控制措施,將為安全性和有效性提供合理的保證。FDA明確表示,CADe軟體的設計驗證必須包括以下內容:

  • 圖像分析演算法的詳細說明,包括演算法匯入和匯出,每個主要組件或模組以及演算法限制的說明
  • 預先指定的性能測試方法和數據集的詳細說明,這些方法和數據集用於評估設備是否將按預期方式,提高閱讀器性能並表徵獨立設備的性能。性能測試包括一個或多個獨立測試,並行比較或讀者研究(如適用)
  • 性能測試的結果表明,按照使用說明使用時,該設備可在預期的使用人群中提高閱讀器性能。

適當的軟體文檔(例如,設備危害分析、軟體要求規範文檔、軟體設計規範文檔、可追溯性分析、對驗證和確認活動的描述,包括系統級測試協議,通過/失敗標準和結果,以及網絡安全性)

此外,軟體標籤必須包括以下內容:

  • 指示使用該設備的患者人群的詳細說明
  • 預期閱讀協議的詳細說明
  • 針對目標用戶和用戶培訓的詳細說明,針對設備的適當閱讀協議
  • 設備匯入和匯出的詳細說明
  • 相容的成像硬體和成像協議的詳細說明
  • 討論警告、注意事項和限制,其中必須包括設備可能發生故障,或無法以其預期的性能運行的情況(例如,較差的圖像品質或某些子群體)
  • 設備操作說明
  • 性能測試的詳細摘要,包括測試方法、數據集特徵、結果、以及由相關混雜因素分層的病例分佈子分析摘要,例如病變和器官特徵、疾病階段和成像設備