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中國大陸醫療器械註冊批准整體情況分析

來源 : 中國醫療設備雜誌社台灣分社
update : 2020/05/14

根據《醫療器械藍皮書:中國醫療器械行業數據報告(2019 )》的資料按管理類別對首次註冊數據進行分析,2016 ~ 2018 年,中國大陸第一類醫療器械4 8413 項占全部首次註冊的4 8.78 %,第二類醫療器械1 8649 項占全部首次註冊的2 6.49 %,第三類醫療器械3329 項占全部首次註冊的4 .73 %;其中境內第一類醫療器械41843 項,境內第二類醫療器械17505 項,境內第三類醫療器械2341 項;進口第一類醫療器械6570 項,進口第二類醫療器械1144 項,進口第三類醫療器械988 項。從醫療器械管理類別角度看,境內與進口首次註冊佔比數據有較大化差異,境內第三類醫療器械佔比遠低於進口第三類醫療器械。

2019 年境內第三類醫療器械首次註冊批准數量1 067 項,佔比3 3.6 %;進口第三類醫療器械首次註冊批准數量284 項,佔比11.3 %

進口第三類首次註冊醫療器械分類情況
無緣植入器械一直位於進口第三類首次註冊醫療器械分類目錄排名的前三位,但是其所佔份額呈快速下降趨勢;口腔專科器械在2 016 年時,是僅次於無緣植入器械的第二大分類目錄,2 017 年、2 018 年兩年卻出現了斷崖式的下降;2 016 ~ 2018 年體外診斷試劑,首次註冊數量呈現出逐年下降的趨勢,但下降趨勢較為平緩;醫用成像器械在2 018 年躍居分類目錄第一名,與絕大部分首次註冊產品數量大幅下降不同的是,醫用成像器械自2 016 年首次註冊數量逐年增加。

2 019 年註冊數量前五位的進口醫療器械,主要是:醫用成像器械、口腔科器械、無源植入器械、臨床檢驗器械、神經和心血管手術器械。

進口第二類醫療器械不同產品類型數量分佈
根據中國大陸國家藥品監督管理局發布的年度醫療器械註冊工作報告,進口第二類醫療器械註冊7898 項。其中醫療器械註冊4216 項,體外診斷實際註冊3682 項。

境內第三類醫療器械不同註冊形式審批數量分佈
從註冊形式看,首次註冊2 341 項,佔全部境內第三類醫療器械註冊數量的2 9.59 %;延續註冊3 994 項,佔全部境內第三類醫療器械註冊數量的5 0.49 %;許可事項變更1 576 項,佔全部境內第三類醫療器械註冊數量的19.92 %

2019 年首次註冊1067項,佔全部境內第三類醫療器械註冊數量的33.6%,延續註冊1465項,佔全部境內第三類醫療器械註冊數量的46.1%;許可事項變更註冊647項,佔全部境內第三類醫療器械註冊數量的20.4%

境內第二類醫療器械部分省份註冊分佈情況
從總體情況來看,江蘇、廣東、北京、浙江、山東、上海、河南七省份境內第二類醫療器械註冊批准數量,排名在全國的前7位,約佔全國境內第二類醫療器械註冊總量的7 0 %,是境內第二類醫療器械的主力軍。從首次註冊情況來看,北京、上海兩市境內第二類醫療器械註冊批准的數量在逐年下降,相較於其他5省的變化,下降趨勢明顯,下降幅度巨大,2 018 年相較於2 016 年下降比超過5 0 %



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