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血管介入手術機器人系統綜述

來源 : 中國醫療設備雜誌2020年第12期
update : 2021/02/22
圖片來源:Catheter Robotics
引言
目前中國大陸心血管病患病率處於持續上升階段,2016 年心血管病死亡率高居第一,高於腫瘤和其他疾病。目前微創血管介入手術已經成為治療疾病的流行方法。據國家衛健委冠心病介入治療註冊資料顯示,2017 年大陸地區冠心病介入治療總例數為 753142 例,經皮冠狀動脈介入治療(Percutaneous Coronary Intervention,PCI)病例增長率為 13%[1]。在傳統的血管介入手術中,醫生通過血管造影技術觀察導管等介入器材在體內所處位置,操縱導管、導絲等介入器材達到病變位置完成球囊擴張、支架安放等工作。介入醫生暴露在輻射中導致皮膚癌、白血病、甲狀腺癌、白內障發病率上升 [2-4],醫生為了減少輻射而穿戴的鉛衣也會帶來操作的不便和關節損傷 [5]。

近年來血管介入手術機器人取得了較大的進展,並進行了臨床上的應用。介入醫生在操作艙裡操作導管、導絲等器材介入,擺脫了鉛衣帶來的負擔,減少了輻射吸收,實驗證明機器人輔助的 PCI 手術能夠減少 97% 的輻射 [6]。介入醫生通過機器人輔助能夠對導管實現毫米級的控制,能夠減少導管與血管壁之間的碰撞,減少了併發症的發生 [7-9]。本文將對國內外在血管介入手術機器人的研究成果進行介紹,並對近年來血管介入手術機器人的關鍵技術進行分析。

1 國內外研究現狀
2006 年以色列 Haifa 醫院開發了遠端導航系統 [10],Corindus 公司以其為原型發展了 CorPath 200 血管介入機器人,CorPath 200 系統在 2012 年成為第一個獲得了美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)認證的用於冠狀動脈介入的機器人系統 [11]。至今為止,血管介入手術機器人已經成為手術機器人的研究熱點,國內外科研機構都在積極研發自己的機器人輔助系統,本節將介紹國內外的研究進展。

1.1 國外研究進展
Amigo 是美國公司 Catheter Robotics 設計的用於血管介入電生理治療的遠端導管系統。Amigo 系統由一個安裝在電生理臺上的送管裝置和一個有線控制器組成 [12]。Amigo不需要單獨的工作站,可以與現有的透視技術結合確定導管位置並通過控制器操作導管。Amigo 是一個開放式平臺,能夠相容現有的商用導管,降低了使用成本。導管被放置在擴展底座內,介入醫生可以通過控制器在 30 m 外進行控制。控制器可以實現導管插入、回撤和旋轉以及導管頂端偏轉。通過控制器的前進、後退按鈕可以控制滑軌的前進和後退,從而實現導管的插入與回撤,導管運動速度為每秒 13 mm,最小控制精度為 1.6 mm。介入醫生旋轉控制器的最前端旋鈕實現轉檯的旋轉,帶動導管進行 360° 旋轉。旋轉控制器中間的旋鈕可以實現導管的遠端彎曲(圖 1)。

圖1 Amigo系統   注:a.送管裝置;b. 遙控手柄。

Sensei X 機器人系統是美國 Hansen 公司設計的用於進行導管射頻消融手術的機器人 [13]。該系統由三部分組成 :醫生工作站,遠端導管機械手(Remote Catheter Manipulator,RCM)和 Artisan 主動導管。工作站顯示幕顯示電生理資料和 3D 繪圖系統,X 光影像也疊加了 Artisan主動導管圖像。工作站配有一個三維的操作杆,醫生通過操作杆將控制命令傳遞給 RCM,RCM 控制導管內牽引鋼絲的拉伸,從而使 Artisan 實現不同彎曲狀態。Artisan 是一次性無菌引導導管,由內部導管和外部導管組成。外部導管通過兩個分開 180° 的牽引鋼絲控制,為內導管提供支撐。Artisan 通過感測器對導管尖端的力進行測量,並在主螢幕上提供力的視覺回饋,提高了手術安全性(圖 2)。

圖2 部分Sensei X機器人系統   注:a. 遠程導管機械手;b.Artisan主動導管。

CorPath GRX 是美國 Corindus 公司第二代產品,用於精確的血管介入,於 2016 年通過 FDA 認證。CorPath GRX主要由送管機械臂和鉛遮罩機器人控制工作站組成 [14]。送管機械臂包括機械臂,機器人驅動裝置,一次性無菌設備盒。機械臂支撐容納無菌設備盒的機器人驅動器。送管機械臂通過電纜連線到控制工作站,該工作站距離患者有一定距離。介入醫生在控制工作站執行 PCI 流程。控制工作站包含一個控制計算系統,監視器,網路設備和一個帶有三個操縱杆的機器人控制台。監視器顯示即時血液動力學變數和透視成像,為操作員提供了 PCI 程式的增強視覺化效果。一個操縱杆用於氣球 / 支架操縱,一個操縱杆用於導絲操縱,而第三個操縱杆用於引導導管操縱。導線操縱杆允許導線的線性和旋轉運動。氣球 / 支架操縱杆可精確控制其相應設備的線性運動。引導導管操縱杆可精確控制線性運動,並允許引導導管的旋轉運動。這些設備是獨立控制的(允許一次使用一個操縱杆單獨進行操作),也可以一次啟動多個操縱杆同時進行控制。為了更精確地定位和離散操作,可以通過使用者介面上的觸控式螢幕按鈕以 1 mm 的增量推進氣球 / 支架,導絲和引導導管(圖 3)。

圖3 CorPath GRX   注:a.鉛遮罩機器人控制工作站;b. 送管機械臂

Magellan 手術機器人系統是 Hansen 公司基於 Sensei 平臺進行重大改進的可遠端引導的導管系統,其關鍵部件是6 自由度的引導導管和 9.5-F 鞘導管,前者可以實現多方向180° 彎曲,後者提供多方向 90° 彎曲 [15]。醫生在遠端工作站控通過控制正交拉線來實現導管成形與操作,實現導管頂端完整的旋轉能力和獨立的尖端扭矩控制(圖 4)。

圖4 Magellan系統整體圖

2017 年義大利博洛尼亞大學 Cercenelli 等 [16] 針對現有系統費用高,手術準備時間長開發了一套緊湊輕巧,安裝快捷的遠端導航系統,能夠相容現有的商用導管,用於血管介入電生理治療。醫生可以通過模擬手柄來模仿手術時的動作,通過推動手柄實現導管的軸向運動,旋轉手柄實現導管旋轉,通過手柄上的按鈕實現控制導管頂端。系統還提供了力回饋,使用感測器測量導管的近端力,當阻力超過閾值時引起手柄震動。

1.2 國內研究進展
國外研究大多以公司為研究單位,並且以商業化為研究目的投入了大量的資金和人力。而中國大陸在血管介入機器人研究領域處於初級階段,但隨著近年來科研投入的增加,也取得了一定的成果。

2016 年中國科學院自動化所設計了一種新型介入手術機器人系統,並提出了運動縮放的控制方法 [17]。機器人的遞送裝置採用仿生設計,利用主動輪和從動輪來模仿醫生拇指和食指對導管的操作,實現導管的軸向和旋轉運動。該系統提出了運動縮放控制策略以適應不同介入階段所需要的操作精度。在主動脈階段放大主端操作,縮短手術時間,減少 X 射線的影響。在狹窄病變階段縮小主端操作,提高控制精度,減少對血管的損傷。該介入機器人系統已經在上海市胸科醫院進行了 10 餘例活體動物實驗(圖 5)。

圖5 中科院自動化所血管介入手術機器人

2018 年上海交通大學 Wang 等 [18] 開發了開放式的血管介入系統,實現與已有的導絲、導管、球囊等設備的結合。機械手夾持採用 V 形抓手設計,避免了摩擦輪結構對介入設施的磨損。採用 4 只機械手進行單軸輸送,可獨立完成夾持、遞送和旋轉運動,也可以多隻機械手協作完成設備介入過程,提高操作安全性。系統可以進行拆卸,組裝,縮短了設備準備時間。

2019 年北京理工大學 Guo 等 [19] 設計的血管介入機器人由控制器、送管機構、主觸覺介面組成,見圖 6。主觸覺介面測量由醫生操作的輸入導管的軸向和徑向運動,根據導管頂端的力感測器測量的壓力向醫生提供觸覺回饋。該系統採用磁流變液來產生回饋力,當操作者在磁場作用下通過觸覺介面插入導管時,磁流變液顆粒的鏈狀結構會發生畸變,產生阻力。送管機構複製主觸覺介面檢測的導管運動,通過兩個夾手交交互操作實現對導管的遞送。建立了導管介入模型,當導管頂端與血管壁的接觸力超過閾值時認為發生“真碰撞”,否則為“假碰撞”,從而在主觸覺介面產生不同的回饋力。實驗證明,結合力回饋能夠有效減少導管與血管壁的接觸力,提高手術安全性。

圖6 北京理工大學血管介入機器人系統    注:a. 主觸覺介面;b. 送管機構。

此外,北京航空航太大學 [20],哈爾濱工業大學 [21] 等高校也對開發了自己的血管介入機器人系統,在推送機構、圖像導航系統,力回饋等關鍵技術做出了相應研究。

2 關鍵技術
血管介入機器人已經取得了一定的成果,但仍存在一定的局限性。導管設備、圖像導航系統、力回饋系統、技能評測是血管介入機器人的關鍵技術,需要進一步研究這些關鍵技術提高機器人的精准度和安全性。

2.1 導管設備
傳統導管頂端是預彎的,有著不同的角度和形狀。在手術過程中,醫生根據不同的血管結構與手術步驟更換不同的導管,這會使手術過程變得複雜。通過設計主動驅動導管,醫生能夠控制改變導管頂端的形狀,選擇運動的方向,能夠有效地縮短手術時間,提高安全性。按照主動導管的驅動模式可以分為導管頂端產生驅動力和力傳遞到導管頂端兩種模式。第一種模式包括磁力驅動、記憶金屬等類型,第二種模式包括繩索驅動和液壓驅動等類型 [22]。

Sikorski 等 [23] 在導管頂端結合永磁體,通過移動電磁鐵陣列提供外部產生的變化磁場使導管頂端按照目標方向進行偏轉。Sheng 等 [24] 設計的導管尖端由多個彎曲模組組成,每個模組有一組形狀記憶合金絲驅動,通過電流加熱使得記憶合金彎曲。Woo 等 [25] 設計了一個可轉向導管。導管有剛性部分和軟性部分。兩根導線穿過導管連接到軟性遠端,另一端穿過硬剛部分連接到轉軸上,通過旋轉轉軸使導線牽引導管實現彎曲。

由於簡單的工作原理和安全性,繩索驅動的導管是目前應用最為廣泛的主動導管。磁驅動導管配合相應的導航系統也得到了較大的發展。記憶金屬和液壓驅動由於溫度變化和液壓流體存在洩露的可能限制在臨床上的應用。未來主動導管技術在操作精度、安全性、小型化等方面需要進一步的提高。

2.2 圖像導航系統
醫生通過血管成像來判斷手術器材的位置,執行血管介入動作。因此血管成像的精度對手術安全十分重要。常見的血管成像技術有數位減影血管造影(Digital Subtraction Angiography,DSA)、電腦斷層掃描血管造影(Computed Tomography Angiography,CTA)、磁共振血管造影(Magnetic Resonance Angiography,MAR)和超聲波影像。

目前 DSA 在血管介入手術中應用最廣泛。造影劑通過心導管快速注入心腔或血管,使心臟和血管腔在 X 線照射下顯影。但 DSA 只能呈現平面圖像,丟失了深度資訊。CTA 能夠重建血管 3D 圖像,通過術前構建血管模型,並與手術過程的即時 2D 圖像配准,精確跟蹤手術器材在血管中的位置 [26]。MAR 軟組織對比度高,沒有輻射危害,可獲取 2D、3D 圖像。但由於心跳、呼吸運動的存在,影響成像的清晰度。超聲影像對組織有著良好的顯像,可以判斷臟器的位置、大小、形態,確定病灶的範圍和物理性質,通過超聲影像實現對導管的定位 [27-28]。

在手術過程中,醫生需要從圖像中定位導管、導絲、支架等手術器材。但由於器材與血管結構的相似性,干擾信號,造成醫生判別困難。利用演算法實現對導管導絲的分割定位,為醫生減輕負擔。Sam 等 [29] 基於 B 樣條曲線,提出了能量最小化的導絲跟蹤演算法,但是該演算法需要強制曲線的光滑性。Demircital 等 [30] 採用了基於模型的方法實現對支架的跟蹤,該方法依賴於基於 Hessian 的濾波進行預處理,並將支架的金屬框架的幾何模型擬合到透視圖像中。他們的方法需要支架的預定義模型,並被限制為特定的支柱形狀。近年來隨著深度學習技術發展,應用卷積神經網路可以更精准的實現器材的分割和跟蹤。2017年 Ambrosini 等 [31] 提出了一種基於 U-net 網路模型的全自動分割方法,以當前幀結合前三幀圖像作為網路輸入,然後使用提取的分支的骨架化和連結來提取導管中心線,單幀檢測時間為 125 ms,有望實現即時檢測。2018年 Breininger 等 [32] 以 U-net 為基礎,結合殘差連接,批量歸一化,實現了對支架在 X 射線圖像的精確分割,提高手術的精度和安全性。

2.3 力回饋系統
一些研究探索了力回饋在血管介入過程的必要性 [33]。觸覺喪失會使操作者手眼協調困難 [34],醫生僅依靠成像難以評價施加在血管壁上力的大小,造成血管壁破裂。在微創手術機器人中結合力回饋技術的目標是實現手術過程的“透明化”, 讓手術醫生感覺不到是在遠端操作,而是直接接觸病人 [35]。

實現力回饋的面臨兩個挑戰。首先是接觸力的測量。導管與血管壁的接觸力可以通過在導管頂端集成壓力感測器進行測量。壓力感測器通常分為壓電式、壓阻式和光纖傳感器。壓電與壓阻式感測器有著較好的線性特性,但壓電式只能測量靜態力,壓阻式可同時測量態與動態力但容易受到電磁干擾 [33]。光纖傳感器有著良好的動態性能與抗干擾能力,體積較小,近年來越來越多的應用到手術機器人的力傳感中 [36-39]。由於在導管頂端結合力感測器導致直徑變大,增加了插入的困難,還可以利用位於患者外部的感測器測量導管的近端力來估計導管與血管壁的接觸力 [16,19,25]。

另一個挑戰是觸覺交互設備如何將力回饋到外科醫生。2009 年 Omega 觸覺設備已經被用來將導管插入力傳遞到外科醫生的手中,通過控制電機的電流來產生力矩 [40]。Jaehong Woo 等人設計了一個三自由度平移運動機構與四自由度旋轉運動相結合的主控機構,並通過電機來產生阻力和力矩 [25]。電機驅動容易出現不穩定、間隙、力不足和抖動等情況。因此 2018 年 Guo 等人設計了基於磁流變(Magnetorheological,MR)液的主觸覺介面 [19,41-42],當導管穿過磁流體時,會破壞粒子的鏈式結構,從而產生阻力,通過調節磁場強度改變阻力大小。該交互介面能夠快速改變阻力大小,並且保持醫生原有的介入方式。

2.4 技能評測
臨床實驗證明,手術效果十分依賴介入醫生的操作技巧和經驗 [43],因此在訓練和臨床實踐中對介入醫生的手術技能評價十分重要。傳統的手術評價使用專業的分級標準和檢查表(Global Rating Scales, GRS),但評分過程費時費力又包含評分者的主觀因素,因此需要一種更加客觀並且方便的評價方法。

一些研究利用操作者與工具的相互作用,工具與器官組織的相互作用的定量資訊提出客觀的手術技能評估框架。2015 年 Rafii-Tari 等人記錄不同的水準醫生操作下的導管與血管的接觸力和導管的運動資料,採用隱瑪律可夫模型(Hidden Markov Model,HMM)分別建立接觸力技能模型和導管運動技能模型對醫生等級進行評估 [44]。此外 RafiiTari 等人又在上述方法的基礎上,通過導管近端力感測器和導管頂端的電磁位置感測器,將醫生施加的工具力與導管尖端運動聯繫起來,提取與工具力、導管運動性能指標和血管接觸力有關的性能指標。結果顯示,不同經驗分組的力與運動模式有著顯著的差異,支持向量機(Support Vector Mechine,SVM)分類精准度達到 90%[45]。但由於導管的尺寸限制了運動傳感裝置和力感測器的應用,並且多數評估方法時在模擬環境中進行,因此在真實場景的應用受到限制。2019 年 Zhou 等 [46] 提出了分析介入醫生操作時自然動作的方法。使用感測器分別記錄操作者的手運動、近端力、肌肉活動和手指運動。並且對不同技能水準組的行為特徵進行比較,選擇有效的動作特徵,用於基於高斯混合模型與基於馬氏距離的定量評價,在區別新手與專家的準確率達到了92%,並且量化評價的分數與傳統方法得分有很高的相關性。

3 展望
血管介入手術機器人研究正逐漸受到更多的關注並且已經成功應用在臨床手術中。面對更為複雜的手術環境,為了提供更安全可靠的手術,血管介入手術機器人在未來面對如下挑戰。

3.1 力回饋
導管尖端端位置和接觸力的估計方法正在研究和開發,結合感測器對導管與血管壁接觸力進行更精准的測量。採用新型壓力感測器在操作端為提供精細觸覺回饋,有助於醫生構建真實觸覺回饋。

3.2 實現更複雜的手術操作
目前的血管介入機器人只能操作導絲、球囊、支架,而引導導管的送入需要醫生手動完成。當前的血管介入機器人不能完成一些複雜的分叉、慢性完全閉塞、嚴重鈣化病變病例[47]。新一代的血管介入機器人需要解決當前設備的局限性,包括與線上設備的相容性,以及只能單獨操作單個設備,從而實現無需醫生更換導管即完成更加複雜的 PCI 病例。

3.3 人工智慧技術的應用
深度學習在電腦視覺領域得到廣泛的應用,能夠實現精准的目標檢測和分割,這對於確定患者 X 光片的病變位置十分有效 [48]。利用深度學習實現血管、導管分割,術前創建的 3D 血管圖像與即時 2D 血管圖像進行配准,在三維模型中顯示導管位置,為醫生提供更直接的視覺回饋。強化學習,示教學習可以更好利用專家已有的知識,從專家演示中學習執行策略,實現自主化的手術機器人系統。

3.4 遠程手術
2019 年,印度通過 CorPath GRX 系統在相隔 20 英里距離下成功實施了 5 例 PCI 手術 [49],這證明了遠程手術的可能性。隨著 5G 技術的發展,從端與控制端之間資訊傳遞速度提升,提高了遠端手術的可靠性。偏遠地區往往缺少經驗豐富的介入醫生而不能執行介入手術,而機器人系統能夠使醫生使用遠端干預為多個地區的病人執行手術,降低了偏遠地區的醫療成本,緩解醫療資源配置不平衡的問題。

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