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基於UDI實現醫療器械供應鏈全程追溯管理

來源 : 中國醫療設備雜誌2021年第2期
update : 2021/04/09
引言
「醫療器械唯一標識」,或稱「醫療器材單一識別系統」 (Unique Device Identification, UDI) 是唯一、精准識別醫療器械的基礎 [1],通過 UDI 可對醫療器械產品的全鏈條通查通識,是實現醫療器械供應鏈全程追溯、加強醫療器械全生命週期管理、提升監管效能、保證民眾用械安全的重要手段 [2]。自中國國家藥監局會同國家衛生健康委於 2019 年 7 月聯合開展唯一標識系統試點工作開展以來,中國大陸出臺了醫療器械 UDI 系統規則、發佈了相關標準、建成了唯一標識資料庫,省藥監局積極開展試點工作,醫療器械企業積極參與試點,醫療機構不斷拓展唯一標識應用 [1]。

目前中國大陸處於 UDI 體系建設的初級階段 [3],UDI 系統的建立與實施 , 將會從醫療器械產品的註冊、生產、流通、稽查與不良事件監測等環節,進一步完善政府、生產企業、流通機構及使用單位的醫療器械品質安全監管體系 [4]。現已報導有部分醫療機構已實現醫療器械產品的院內追溯,雖設計制定了院內外耗材基礎資訊追溯制度和資料互通標準,但尚未真正實現實際醫療器械產品的院內外資訊互聯互通 ;還報導有生產企業與醫療機構資訊系統對接,通過UDI 對某一類低值耗材的動態資料實現追溯,但未能覆蓋其他醫療器械產品 [5-8]。
醫療器械供應鏈的全程涉及生產、流通、使用、監管各環節,且每個環節都有獨立的資訊系統,所以各環節的消息是閉塞的 [5]。國藥集團中國醫療器械有限公司(以下簡稱國藥器械)是醫療器械供應鏈中間環節上的經營流通企業,運用資訊技術,設計構建了醫療器械全程追溯系統。同時還通過自身業務線,打破“資訊孤島”,聯合供應鏈上下游業務主體一起推進應用 UDI,實現醫療器械供應鏈的全程追溯。本文將結合國藥器械試點實施 UDI 的實踐案例,詳細闡述我司總結的全程追溯解決方案(圖 1),試點實現全產品線追溯管理,為供應鏈上的各環節主體實現醫療器械產品追溯提供示範與借鑒。

圖1 基於UDI的醫療器械供應鏈全程追溯系統解決方案

1 方法與實踐
1.1 運用資訊技術,設計構建醫療器械全程追溯系統
1.1.1 系統開發
醫療器械全程追溯系統,分為生產廠家、經銷商、醫院、監管機構、系統使用者五種角色功能。通過記錄醫療器械商品在生產商家、經銷商、醫院的入庫和出庫資訊,實現對醫療器械軌跡的記錄。如果使用者有倉儲管理系統(Warehouse Management System,WMS)、醫院物資管理系統(SPD)[ 供給(Supply,S)、分拆加工(Processing,P)和配送(Distribution,D)] 或者其他相關系統,可以通過介面或者其他方式對接本系統的入庫和出庫資訊 ;如果沒有,可在本系統獨立地完成入庫和出庫的操作。在入庫和出庫流程中通過 APP 掃碼或者掃碼槍掃碼方式錄入或者覆核商品資訊,以提高效率和準確率。系統的基礎資訊包含企業、商品、供應商和客戶相關首營資訊,與國藥器械主資料管理(Master Data Management,MDM)系統同步,可以直接引用 MDM 系統具有的資訊,也可以把本系統新增的基礎資訊在審核之後添加到 MDM 系統中。區別於專業的進銷存系統,本系統重心在於關注商品的流通記錄,通過流通軌跡資料實現對醫療器械的全程追溯。

1.1.2 追溯系統基礎資訊與總體架構
追溯系統基礎資訊包括以下幾個部分 :企業資訊、商品資訊、客戶資訊、供應商資訊、對碼表、編碼規則、倉庫管理、企業資訊管理、商品資訊管理、編碼規則管理。

企業類角色可以查看帳號關聯的企業資訊,包括 :企業全稱、統一社會信用碼、法定代表人、企業類型、住所以及企業所擁有的證書(包括證書類型、證書編號、證照許可範圍、證書附件)。可以修改企業全稱、企業類型、法定代表人、住所,也可以新增證書和刪除已經存在的證書。可查看本企業關聯的商品資訊清單,可以根據商品名稱、商品 DI 編碼、規格 / 型號、商品註冊證號、生產廠家、生產國模糊查詢符合條件的商品資訊,可以查詢創建時間在所選擇時間段範圍內的商品,也可以選擇商品類別和證書類型,查詢商品資訊。每一條商品資訊,也可以點擊左側的詳情按鈕,查看商品的詳細資訊。

機構類角色可查看所有企業類使用者的企業資訊清單,清單項供應商詳情、客戶詳情、創建時間、創建用戶、連絡人、手機、企業名稱、統一社會信用碼、企業類型、附件。提供分頁和查詢功能,查詢創建時間段、企業類別下拉清單、證書類型下拉清單,輸入企業名稱、關鍵字和社會統一信用碼輸入模糊查。在供應商或客戶清單中點擊詳情按鈕可查詢該供應商或客戶的企業詳細資訊。可以對企業進行新增和修改操作。

監管機構使用者可查看商品資訊同企業類角色,不可新增修改刪除操作。系統管理員可查看商品資訊同企業類角色,可以新增修改商品資訊,不可刪除。

1.1.3 追溯功能的實現
通過與上游生產廠家、下游終端客戶對接,實現上下游資料的互聯互通,實現賦有唯一碼標識的醫療器械全程追溯可查。追溯系統的實際應用涉及的參與方有 :試點生產廠家、國藥器械子公司、試點經銷商以及試點醫院、監管單位,在整個供應鏈實際業務過程中實現醫療器械全程追溯(圖 2)。

圖2 追溯系統平臺功能實現   注:a. 追溯系統的實際應用;b. 追溯系統平臺介面。

1.2 基於UDI在生產環節實現追溯管理
1.2.1 發碼賦碼
為生產企業基於法規和企業管理需求制定適合自身的UDI 編碼規範,並為其導入編碼規則,指導企業將 UDI 與現有標籤系統相融合,協同生產企業進行生產線改造與軟體升級,確立包裝層級編碼設計,實現在各級包裝上應用合適的追溯識別識別字(圖 3)。

圖3 低值耗材產品線編碼    a. 包裝層級編碼設計;b. 包裝層級:外箱、中盒、包裝袋。

1.2.2 建設UDI二維碼溯源平臺
協助生產企業對接 ERP,更新生產輔助系統(標貼範本、UDI 列印及校驗),在原材料賦碼、工序流程追蹤、工人掃碼錄入各環節進行二維碼溯源,實現追溯視覺化。通過醫療器械全程追溯系統的建立,解決生產企業自建追溯體系成本高、行業應用效率低、互聯互通差、資源浪費等問題。使生產企業切實履行 UDI 賦碼、追溯、召回、不良事件處理等義務。

1.2.3 提供資源支援
應用二維碼作為 UDI 的載體,一物一碼,防水貨、假貨及竄貨。由於二維碼體積小的特性,是便於各類醫療器械使用的標識。關聯下游經銷商實現向下可追溯,通過掃碼區域統計進行市場分析。為產線的升級改造、掃碼程式的應用、功能變數名稱及資料庫的建立、企業資料庫與國家藥監局UDID 的連接提供管道及技術資源支援。

1.3 基於UDI在經營流通環節實現追溯管理
1.3.1 向內制定規範,向外對接系統
結合 GSP,幫助經營流通企業制定在採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務、不良事件報告、糾正、召回、投訴、追溯等供應鏈全過程業務環節應用的標準和規範,為企業內相關崗位人員進行 UDI 規則培訓,並能説明企業與監管平臺、省集采平臺、海關 EDI 報關系統對接。

1.3.2 為經銷企業在工作中採用UDI提供諮詢與指導
在供應鏈各環節中記錄 UDI,是實現醫療器械全程追溯的資訊基礎,指導經銷企業員工在下列工作中採用 UDI :① 對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核 ;② 採購、收貨、驗收(包括採購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);③ 庫房貯存、出入庫管理(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);④ 銷售和售後服務(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);⑤ 不合格醫療器械管理(包括銷毀記錄等);醫療器械退、換貨 ;⑥ 醫療器械不良事件監測和報告(包括停止經營和通知記錄等);⑦ 醫療器械召回(包括醫療器械召回記錄等);⑧ 醫療器械品質投訴、事故調查和處理報告(包括品質投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等)。

1.3.3 內部業務系統升級改造
説明企業在內部 ERP、WMS 系統中對接 UDI(圖 4),通過資訊化技術,使企業在工作中採用的 UDI 滿足追溯要求 :① 在醫療器械經營業務票據生成、列印和管理中增加UDI 資訊 ;② 在記錄醫療器械產品資訊(名稱、註冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序號、生產日期或者失效日期)和生產企業資訊時增加 UDI 資訊 ;③ 對於經營第三類醫療器械企業的電腦資訊管理系統,指導其採用 UDI-DI,實現唯一性,使部門之間、崗位之間進行資訊傳輸和資料共用 ;④ 對提供協力廠商貯存、配送服務的經營企業,指導應用 UDI,建立其與委託方實施即時電子資料交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理、接受監督管理部門電子監管的資料介面。

圖4 WMS系統設置入庫驗收需完成UDI掃碼記錄

1.3.4 品質全程追溯
提 供 UDI 解 析, 指 導 采 用 UDI 和國際追溯標準EPCIS,使其可通過掃碼錄入 UDI,實現品質的全程追溯跟蹤 :① 在採購合同、採購記錄、驗收記錄、銷售記錄、銷售憑據、出庫覆核記錄中,自動獲取醫療器械產品資訊;② 企業收貨人員在接收醫療器械時,通過 UDI 及 UDI 資料庫核實運輸方式及產品是否符合要求 ;③ 實現掃 UDI 碼即可對照相關採購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對 ;④ 通過採用國際追溯標準 EPCIS,進行包裝級聯、隨貨同行單中生產批號或者序號、儲運條件、運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等的核驗 ;⑤ 加強對退貨的管理,保證退貨環節醫療器械的品質和安全,防止混入不合格醫療器械。

1.4 基於UDI在臨床使用環節實現追溯管理
1.4.1 研討與諮詢
與國家藥監局高研院合作,在醫療機構內開展 UDI 專題研討會,對醫療機構內不同品類的耗材應用 UDI 進行資訊化管理提供諮詢與服務,並基於 UDI 實現“三醫聯動”,加強醫用耗材醫保編碼與 UDI 的銜接應用,按照醫院實際需求訂制整體的全程追溯解決方案。

1.4.2 基於UDI資料庫同步醫院主資料平臺
基於 UDI 的主資料同步系統建設,關聯院內碼和醫保分類碼,統一的藥品、器械、疫苗全程追溯系統建設,解決資料歸屬、多追溯系統互聯、批次追溯等難題,支援多方式資料傳遞(介面、檔上傳、WEB 錄入、EMAIL、AS2 加密通道等)、跨系統共用和自動連結,使醫院 HIS、醫保招采與結算等平臺的資料共用。

1.4.3 基於UDI將醫院物資管理系統與醫療器械全程追溯系統銜接
醫院物資管理系統(Supply、Processing、Distribution,SPD)是利用資訊化技術為依託,從醫藥供應鏈角度出發,使用條碼技術為手段,利用物聯網和互聯網技術對醫療機構內物品從採購到患者使用全流程可追溯的精細化管理 [9]。基於 UDI 將 SPD 與醫療器械全程追溯系統銜接起來,説明醫療機構有效向上追蹤產品生產、流通資料(圖 5),讓產品有源可溯,有據可查。追溯系統追溯到的資訊即時回饋到 SPD 預警預測平臺,減少醫療差錯,規範醫療行為,保證患者使用醫療器械產品的安全性。

圖5 基於UDI的醫療器械供應鏈全程軌跡查詢

2 結果
國藥器械在自身業務網路下真正實現了醫療器械供應鏈全產品線的全程追溯管理,截至目前已包含高值耗材、低值耗材、骨科耗材、體外診斷試劑共計近百種品規的醫療器械(表 1)。讓醫院器械的終端使用患者能夠通過 UDI碼在國藥器械全程追溯系統平臺中查詢其所用的醫療器械產品是在哪裡生產、經過了哪些流通環節、產品是否合規等一系列資訊,真正將患者用械安全、用械安心做到了實處(圖 6~8)。

表1 試點實現全流程可追溯產品線明細

圖6 醫院內入庫醫療器械


圖7 供應鏈全程追溯資訊


圖8 單品流通軌跡及詳細流向記錄

3 討論
UDI 是醫療器械的身份證 [10]。國際醫療器械監管機構論壇(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)對 UDI 的定義是根據國際或等同轉換的國家物品編碼標準系統,採用數位或字母表示的代碼 [11]。這個代碼按照醫療器械追溯的要求構成,在全球範圍以內,是一個特定的醫療器械 UDI,能夠區別不同國家廠商生產的不同型號規格的產品 ;能夠獲取醫療器械註冊相關的部分資訊 ;能夠在醫療器械產品上進行標記 ;能夠在現代管理技術中進行快速檢索 ;能夠對出廠和採購的產品進行區分,包括在不同時間段獲得的產品 [12]。採用 UDI 是實現對醫療器械追蹤和溯源最有效的方法,且該方法已在美國、歐盟等國家和地區率先實施。關於追溯,值得特別注意的是,歐盟於 2017年 5 月發佈《醫療器械法規》(Medical Device Regulation,MDR),該法規對醫療器械基於 UDI 的追溯管理提出了要求,包含追溯醫療器械本身的綜合資料、UDI 資料及醫療器械所有相關經營企業的資料 [13-14]。

現階段中國大陸 UDI 體系的推進正穩步進行,2020 年 9 月29 日,國家藥監局發佈了《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關於深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》,自 2021 年 1 月 1 日起,試點結束後,將全面啟動第一批唯一標識實施工作 [15]。國藥器械全程參與 UDI 規範起草,成為醫療領域獨立發碼機構,國家局試點經銷企業。運用 UDI 與資訊化技術,從生產、流通、使用三個環節上實現了基於 UDI 的醫療器械供應鏈全程追溯管理。在與國家藥監局、醫療機構、生產商的共同努力與精密協作下,已初步完成 UDI 在醫療器械供應鏈各環節上的應用,為醫療器械供應鏈上的各環節主體實現產品追溯提供示範與借鑒。
基於 UDI 推進從源頭生產到最終臨床使用的全鏈條聯動的過程中,深有體會的是醫療器械供應鏈全程的追溯管理,需實現各個參與環節的資訊資料收集,需要全面提升整個行業的資訊化水準。醫療器械供應鏈管理的首要性是醫療安全性,應用 UDI 的目標是為醫療器械建立一個通用的編碼與標識方案,除幫我們提高工作效率和最大限度減少錯誤外,更重要的是優化醫療業務流程,提高患者安全 [16]。國藥器械作為全國最大的醫療器械經營企業,不僅在運用自身的業務網路打破供應鏈各環節資訊資料連通對接的壁壘,更希望醫療器械生態圈裡的更多朋友能一起加入,共同建立一個開放、安全、透明的醫療器械全生命週期溯源監管平臺,最終讓使用醫療器械的每一位患者能享受更安全放心的醫療服務。

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