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574件手術器械表面變化檢測分析與風險管理

來源 : 中國醫療設備雜誌2021年第2期
update : 2021/05/06

引言
手術器械是醫生在手術中進行切、割、鑽、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等操作的醫療器械 [1-3],具有構造精細、使用頻率高的特點。每次使用後需要經過預處理、消毒滅菌、封裝打包等一系列流程,易導致手術器械出現金屬變色、有機物殘留、腐蝕生銹、裂紋孔洞等表面變化,損壞器械功能並影響消毒滅菌效果,致使醫院購置和維修手術器械的成本增加 [4-6]。表面變化嚴重的器械可能在術中部分脫落並遺留于患者體內,引發嚴重的術後併發症。

上海瑞金醫院陳沅等 [7] 通過對全國 549 所醫院手術器械維護保養現狀的調研發現,受有限的人力資源及成本因素的影響,中國大陸各大醫院在用手術器械品質參差不齊。現階段手術器械品質的相關研究大多關注手術器械的清洗及滅菌品質,而少有針對其維護保養等品質管制情況展開調查 [8-10]

充分瞭解手術器械現狀是提升其管理品質的前提條件,所以作者任職的首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院 (下稱“本院”)手術室聯合協力廠商專業器械檢測機構對我院現存手術器械進行檢測,對檢測出的不同器械表面變化類型進行分類,依據風險等級和危害程度進行計數統計。基於檢測資料應用五問法對表面變化進行根本原因分析,進而採取風險管理措施以減少損失,提高手術器械的管理水準。

1 手術器械檢測與分析
1.1 檢測目的
通過對手術器械進行抽樣檢測,以瞭解我院手術器械品質現狀,作為改進手術器械管理水準的參考依據,以保障手術器械的品質和手術安全性。

1.2 檢測器械檢測標準
納入標準:① 我院出資購買的複用手術器械;② 全身、麻醉或局部麻醉手術使用 ;③ 已清洗消毒,但未封裝滅菌的手術器械。

排除標準 :① 非本單位帶到醫院臨時使用,並在手術完成後帶離醫院的外來手術器械 [11] ;② 廠家試用或臨床試驗的手術器械 ;③ 門診手術器械 ;④ 已完成包裝滅菌處於備用的手術器械。

1.3 檢測方法
以器械包為單位,將包內每一把器械手動拆分至最小單元,並打開閉合部分,用專業的 4 倍放大鏡對手術器械的重點部位進行檢測,包括其是否發生表面變化以及表面變化的類型。以止血鉗為例(圖 1),應用絕緣檢測儀檢測器械的絕緣層 [12-13]


1 止血鉗重點部位檢測

1.4 表面變化類型
依據行業標準《器械保值清洗消毒處理》[14] 中的 9 種器械表面變化分類,相應的具體描述如表 1 所示 .


1 9種手術器械表面變化

1.5 基於優先順序的手術器械表面變化計數
通過檢測發現每一把器械可能存在多種表面變化,為便於計數,檢測中只統計 1 把手術器械的最高優先順序表面變化 1 次,從損害程度和風險等級這兩個方面評價表 1 所述 9 種器械表面變化的優先順序。損害程度是指不同器械表面變化導致器械故障或病人損傷結果的嚴重程度,風險等級是指表面變化對器械功能的影響程度。

最終建立一個器械表面變化優先順序坐標系,如圖 2 所示,右上角的應力腐蝕為器械表面變化計數的最高優先順序,左下角的水漬沉積為最低優先順序。


2 基於優先順序的手術器械表面變化分級圖

2 檢測結果
本次共檢測了 42 個器械包,574 件器械。檢測的手術室器械分佈在 12 個臨床科室,其中檢測的手術器械件數總量排前 3 位的科室分別為血管外科、婦科和神經外科。檢測出具有表面變化的手術器械共 219 件,占比 38%。各類表面變化的手術器械的具體數目為 :水漬沉積 44 件、無機物殘留 2 件、有機物殘留 12 件、矽酸鹽變色 61、表面變色 44 件、摩擦腐蝕 8 件、外層脫落 16 件、點狀腐蝕 27 件、應力腐蝕 5 件。

3 原因分析與風險管理
3.1 原因分析
本次檢測發現出現表面變化的手術器械占比為 38%,手術器械總體品質存在一定問題。應用五問法分別對表面變化原因進行深入分析,逐一建立貫穿直接、間接和根本原因的因果關係鏈條,如圖 3 所示。

3 應用“五問法”分析器械表面變化因果鏈條圖

3.2 風險管理
通過五問法分析出了導致器械各類表面變化的根本原因,進而制定了風險回避、損失控制和風險轉移這 3 種風險管理措施,以減少器械表面變化發生次數,並將已經造成的器械損傷控制在一定範圍內。

3.2.1 風險回避
通過五問法分析發現導致手術器械表面變化的根本原因涉及預處理、消毒、採購等多個方面,因此相應的風險回避措施包括 :① 加強手術器械預處理力度,若隔夜手術器械無法及時清洗則應該噴適量保濕酶,以防血液結痂導致有機物殘留 [17-18] ;② 重新調整清洗機程式的鹼性化學物質使用比例,加強器械清洗消毒後的檢查,及時挑出腐蝕生銹以及存在殘留物的器械進行再處理 ;③ 對於高風險的功能改變手術器械,應立即停用並及時維修或報廢。

3.2.2 損失控制
對於因功能改變而無法繼續使用的高風險手術器械,科室應從經濟性、安全性、時效性和實用性等多個角度入手進行評估,既要考慮到故障手術器械的風險控制,又要顧及醫院資產的保值,以此來判定是維修還是報廢 [19]。在器械維修前應對被更換器械配件的材質和生物安全性進行評價,以防因為更換的配件材質不合格,造成器械腐蝕加劇以及生物相容性不合格的情況出現。

3.2.3 風險轉移
傳統的器械採購論證側重於器械品牌、種類和功能的選擇。採購合同中可能未寫明定期的器械維護計畫和配套消毒清洗工具等明確需求,從而導致器械在消毒維護環節中易出現腐蝕等表面變化。

因此,器械使用科室要先對計畫購買的手術器械消毒方式和工具進行調查,將調研論證回饋給採購人員,讓其與廠家進行談判,最終在合同契約中列出明確的條款要求,將可能出現的手術器械品質風險轉移給器械廠家承擔。

4 討論
手術器械具有結構複雜精細、種類繁多、使用醫生不固定、使用頻次高、每次使用後均需要消毒滅菌的特點,因此其品質管制和檢測難度較高。本研究依據行業標準中的 9 種器械表面變化作為檢測標準,並基於風險等級和嚴重程度對這 9 種手術器械表面變化設定優先順序。應用目視法和絕緣檢測法對院內手術器械進行品質檢測,發現手術器械的品質狀態不高,數量最多的表面變化類型為矽酸鹽變色。

通過應用五問法對手術器械表面變化原因分析發現,9 種表面變化不是互相獨立的,而是相互聯繫、互為因果的。例如有機物、無機物的表面殘留以及不合格的蒸汽和消毒用水是導致表面腐蝕的直接原因 ;腐蝕處理不當或不及時,會直接導致手術器械出現裂紋或斷裂。手術器械表面變化的原因涉及手術器械全生命週期管理的各個環節,包括 :採購論證、臨床使用、消毒滅菌和維護保養等。需要醫院各部門之間溝通合作,優化工作流程,才能在提高手術器械使用頻率的同時,降低器械損耗和成本支出。

北京協和醫院徐梅等 [20] 706 份手術器械進行檢測,將手術器械的檢測類型分為器械完好,表面損壞、需要檢測、需要替換 4 類,檢測發現完好率只有 38.6%。張麗榮 [21]通過檢測院內手術器械,篩選出光潔不夠、有水漬、鏽漬、各種色斑的清潔不徹底、清潔品質不達標、存在安全隱患的器械 263 件。雖然此兩項研究中被檢測的器械手術數量種類、檢測方法、分類標準與本文不同,但均制定了詳細的手術器械檢測標準、檢測方法以及有效的改進措施,以提升手術器械品質管制水準,具有一定的參考借鑒意義。

5 結論
手術器械是外科手術必備的醫療器械,通過對我院手術器械進行抽樣品質檢測並深入分析發現的問題,從風險回避、損失控制和風險轉移這三個方面實施改進措施,減少器械的表面變化發生次數和器械的維修成本支出,保障手術器械的品質和手術安全性。本文所述的手術器械檢測和計數方法,以及應用五問法的器械表面變化原因分析和風險管理思路,為其他醫院開展手術器械檢測和風險管理提供了參考和借鑒。下一步將擴大手術器械的檢測範圍,以充分識別和深入分析手術器械管理方面的問題,從整體上提升手術器械的管理水準。

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