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可穿戴式設備管理現狀分析與思考

來源 : 中國醫療設備雜誌2021年第5期
update : 2021/07/21

引言
隨著移動互聯網的發展和工業製造水準的提高,基於可穿戴技術的設備層出不窮,在一定程度上影響和改變著人們的生活方式。目前,市面上的可穿戴式設備除了常見的手錶、手環和眼鏡等以外,還出現了智慧頭盔、服飾和各種治療設備等新型產品。當前,可穿戴式設備最為常見的兩大應用領域是運動健身領域和醫療保健領域。前者,以輕量化的手錶、手環、配飾等為主要形式,實現運動或戶外資料如心率、步頻、血壓等指標(非醫療用)的監測、分析與服務。而後者,主要是以生物醫學工程專業方案提供血壓、心率、心電圖等醫療用生理資訊的檢測與處理,則屬於可穿戴式醫療器械。近年來,隨著新型人工智慧技術的發展,特別是5G 時代的來臨,可穿戴式健康設備有望在醫療領域,特別在醫療健康產業,獲得更大範圍的應用。同時,隨著人口老齡化、都市亞健康人群不斷增加等問題的出現,也會進一步推動可穿戴式設備中可穿戴式醫療器械相關的技術和產業發展[1-13]

對於可穿戴式醫療器械,IEC 60601-1 Edition 3.1-2012Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance》,即《醫用電氣設備. 1 部分: 設備基本安全性和必要性能的通用要求》,給出了定義:是指可攜帶式設備,預期用途包括運行時由患者穿著或附加在患者衣服上。可穿戴式醫療器械不但可以隨時隨地監測血糖、血壓、心率、血氧含量、體溫、呼吸頻率等人體生理指標,有部分產品還可用於各種疾病的治療,如採用神經電刺激療法的可穿戴式低頻治療儀用於疼痛治療等。

可穿戴式醫療器械屬於新興產品,雖處於起步階段但發展迅猛,但缺乏成熟技術和普適性平臺。同時,由於具備可穿戴性,相較于傳統的醫療器械,其在技術、性能及安全等方面均有自身的突出特點,這使得對於其技術評價、監管具有一定的特殊性,而目前國際,包括我國,均未對於可穿戴式醫療器械在技術標準、監管政策等方面給予專門的關注,使得監管技術和政策不能完全與技術發展和市場的需求相適應,該類設備在使用中也難免存在一定的安全隱患[14-17]。對於監管部門,必須跟蹤技術發展趨勢,同步研究和制定有針對性的質控標準、檢測技術和監管政策等,才能保障可穿戴式醫療器械對於使用者的安全性和有效性,為技術和產業的良性發展提供指導。本文正是針對於上述相關問題開展調研和分析,提出了相關建議,以作為技術人員和監管部門的參考。

1 國外有關可穿戴式設備的監管情況
1.1 美國
2016 7 月,美國食品藥品監督管理局(FDA)發佈了《低風險的一般健康設備的政策》指南檔,明確表示FDA 不會對低風險的一般健康產品(如:可穿戴式的健康監測設備、睡眠跟蹤設備)進行監管,也就是說,這些設備只要其“預期僅用於一般健康用途,且在用戶和其他人的安全方面具有超低風險”,便可豁免FDA 的法規監管。據悉,目前美國上市的多數智慧可穿戴設備,比如健康手環和運動腕帶等均按照上述“常規健康產品”進行監管。同時,該檔要求,製造商不能以任何形式聲稱其產品能夠影響疾病和身體狀況。如果產品有非常明確的醫療用途,如宣稱可以治療肥胖症或者身體機能障礙等的產品,又或者其檢測的資料可用於輔助診斷和治療過程,則屬於醫療器械範疇。此類產品進入美國市場需滿足《聯邦食品、藥品和化妝品法》以及美國聯邦法典有關醫療器械的相關規定。對於可穿戴設備中經常使用的移動醫療APPFDA 正式發佈了移動醫療應用程式(APP)的相關監管指南,依據其是否具備醫療功能而確定其監管屬性[18-20]

1.2 歐盟
在歐盟,非醫療用途的可穿戴產品屬於CE 產品類別的無線通訊產品,按無線電和電信終端設備的指令等進行測試即可上市。而對於可穿戴式醫療器械,歐洲藥物管理局(EMA)尚沒有專門針對該類產品監管制定法規。類似於其他的醫療器械終端監管產品,可穿戴式醫療器械入歐盟市場需根據具體情況滿足有源植入性醫療器械指令 (AIMD,90/335/EEC)、醫療器械指令(MDD,93/42/EEC) 等相關法規。在移動醫療APP 監管方面,2013 3 月,英國國家衛生署(NHS)成立了由醫師、護士和醫療安全專家組成的臨床安全團隊,該團隊參與到醫療APP 開發過程之中,以有效保證醫療APP 的技術水準和安全性[18-20]

2 中國大陸可穿戴式設備的監管情況
當前中國大陸對於提供含有健康監測和疾病治療功能的可穿戴式設備行業在政策層面給予了大力支持。2016 6 月國務院辦公廳發佈了《關於促進和規範健康醫療大資料應用發展的指導意見》,國家衛生健康委員會於2018 9 月發佈了《國家健康醫療大資料標準、安全和服務管理辦法( 試行)》,均從國家層面推動健康醫療大資料的發展,並支援發展智慧可穿戴式設備。市場需求加上國家的大力扶持,使得中國大陸可穿戴式健康設備(包括可穿戴式醫療器械)的技術進步和產業發展進入了快車道[21-23]

目前中國大陸尚未專門就可穿戴式醫療器械的監管問題發佈針對性的法律法規或指導意見,這就導致了醫療用途的可穿戴設備監測的資料缺乏標準化,且沒有相應的規範制約,醫院對這些設備提供的資料往往不敢認同或不予認同,這對於可穿戴式設備產業和技術的發展也很不利。

從國家藥品監督管理局發佈的相關通知檔中能找到部分相關產品屬性界定意見,如食藥監辦械管〔201410號文中“健康管理軟體”(不作為醫療器械管理)[24] 等,但也僅限於對少數特定產品的規定。另外,2017 年原國家食品藥品監督管理總局發佈了《移動醫療器械註冊技術審查指導原則》,其中規定“移動醫療器械含有醫療器械軟體或本身即為獨立軟體,不含醫療器械軟體的可移動、可穿戴式醫療器械不屬於移動醫療器械”[25]。有一部分可穿戴式設備也屬於移動醫療器械,在審評審批過程中可以該指導原則作為參考。

3 對可穿戴式設備管理的建議
3.1 可穿戴式設備的屬性界定
可穿戴式設備的關鍵特點在於設備的工作環境和放置方式不同于傳統的醫療器械,但是其應用的專業技術與傳統設備並沒有重大差異,其開發過程和性能指標等技術要求仍然可沿用與之相關領域的傳統設備的技術和指標。因此,目前可穿戴式醫療器械並沒有在《醫療器械分類目錄》中設置專門分類,產品描述和品名舉例中也未明確區分,而是仍按照其所屬的專業技術領域劃分。國際上目前亦是如此。

根據目前相關檔規定等,對於可穿戴式設備,預期用途中具有保健功能,但不符合《醫療器械監管條例》第七十六條定義的,我們不能將其作為可穿戴式醫療器械,例如按摩器、脂肪運動機和部分手環產品等。對於在產品相關資料中明確其提供的相關資訊不具有臨床意義的設備、軟體程式、部分移動終端(含部分APP)等,也不應視為醫療器械,例如運動心律儀、智慧保健終端設備等。而當可穿戴式設備是預期用於輔助疾病管理或治療的,實現一項或多項醫療用途(如無創血糖監測、心率監測、遠端診療等)時,則應作為醫療器械管理。

另外,可穿戴式設備中的一些新興產品、涉及和其他醫療領域交叉的產品、與醫療外領域產品配合使用的產品(如協力廠商平臺)等的管理屬性還需要視具體情況,根據其技術特點和預期目的等進行界定和劃分。

3.2 可穿戴式醫療器械相關技術標準的建議
可穿戴式醫療器械相對於其他醫療器械具有可移動、可穿戴式、可交互及操作簡單等特點;而且,可穿戴式醫療器械使用時緊貼人體,需要使用者長時間佩戴,對電氣和生物相容性安全要求相對較高;另外,可穿戴式醫療器械若被駭客入侵,同時還存在隱私資料被濫用的風險[26-28]。因此,對其品質控制的要求肯定有別於一般的醫療器械產品。目前國內外都還沒有專門針對可穿戴式醫療器械的應用標準,各國對其進行監管的依據主要來自通信和醫療器械領域的相關標準和規範。由於這些領域的體系標準並非為可穿戴式醫療器械量身定制,無論是技術和安全指標還是相關測試方法,皆較難完全適應可穿戴式醫療器械的特殊質控需求。解決目前可穿戴式醫療器械缺乏行業和產品標準的問題,完善各種法律監管,是強化監管和釋放市場潛力的關鍵點。因此,可考慮針對各種可穿戴式醫療器械所屬的領域內的行業標準和國家標準進行適當修訂和補充,加入適合於可穿戴式醫療器械的新要求等,以滿足產業發展和監管需要。

3.3 可穿戴式醫療器械管理政策的建議
可穿戴式醫療器械的核心理念是可以足不出戶或者隨時隨地收集和使用者自身的資料,這與在醫院才能使用的醫療器械有本質的不同,而且由於產品硬體條件等的限制,資料監測的精度自然不在一個水準上,資料的醫療參考價值自然也不盡相同。相比在醫院的檢查和治療方案,可穿戴式醫療器械所涉及的醫療責任和法律責任的界定成為監管政策制定時必須考慮的一個突出問題。另外,可穿戴式醫療器械與人親密接觸,可以收集到人們的詳細資料,比如生活方式、健康狀況、地理位置等日常生活資訊。因為這些新興技術與網路密切相關,目前又沒有完善的隱私控制手段,造成的後果就是可穿戴式醫療器械與其他網路設備一樣會引發個人隱私與資訊安全問題。這也是監管政策制定中必須面對的現實問題[29-30]

在制定對於可穿戴式醫療器械的監管法規時,除了參考其他領域醫療器械的相應規定外,還必須充分考慮上述問題,確保在安全的前提下,充分發揮其各方面的技術優勢。同時,對於這類設備的監管,還應該與移動醫療、遠端醫療設備等結合來考慮。

4 總結
為了確保中國大陸可穿戴式設備技術和產業健康發展,同時確保使用者的安全和健康,應充分借鑒美國和歐盟等發達國家的相關經驗,重點解決好監管政策和相應的技術支持,這也是落實國家政策、保障產業發展的迫切要求。本文對於可穿戴式醫療器械的發展、應用、技術特點、產品情況和使用方式等進行了梳理,由於其具備可穿戴性,相較于傳統的醫療器械,其在技術、性能及安全等方面均有自身的突出特點,其資料精度、資料隱私和安全性以及相關的法律責任等問題急需解決,這使得對於其技術評價、監管具有一定的特殊性,但當前監管技術和政策不能完全與技術發展和市場的需求相適應,該類設備在使用中也難免存在一定的安全隱患。通過研究,對於可穿戴式醫療器械在監管中存在的問題等進行了分析,並從屬性界定、標準規範和監管政策等方面提出了相關技術建議,以供參考。隨著新技術、新材料的發展,可穿戴式醫療器械的種類和應用領域不斷增加,也不斷地給監管帶來更多的挑戰,需要相關部門給予高度關注和更專業的監管指導,以期在支援市場和技術發展的同時,保障消費者的安全和健康。

[參考文獻]
[1] 喬靜,胡紅濮.可穿戴設備研究熱點及趨勢分析[J].中華醫學圖書情報雜誌,2017,26(11):49-52.
[2] 蔣玉波,趙小妹.醫療健康領域可穿戴設備應用研究[J].錦州醫科大學學報:社會科學版,2019,17(3):54-57.
[3] 黃海誠,汪豐.可穿戴技術在醫療中的研究與應用[J].中國醫療設備,2015,30(1):1-5.
[4] 穆爽.可穿戴及可擕式設備在健康醫療領域的應用研究[J].中國衛生產業,2019,16(6):172-173.
[5] 胡可慧,陳校雲,張曙欣,.可穿戴設備在發達國家康復醫學中的研究與應用[J].中國數學醫學,2018,13(8):56-59.
[6] Marc B,Gerhard T.Swimming performance and technique evaluation with wearable acceleration sensors[J].Pervasive Mob Comput,2012,1(1):68-81.
[7] 陳蹇.全球智慧可穿戴設備發展特點與趨勢[J].上海資訊化,2019,(4):78-80.
[8] 賈震宇.可穿戴技術在醫療領域的應用發展[J].中國醫療設備,2017,32(2):97-99.
[9] 惠慧,文豪.可穿戴設備在健康醫療領域的應用研究[J].機電產品開發與創新,2017,30(6):25-26.
[10] 康凱,耿倩,許宏濤,.新型可穿戴設備應用于全膝關節置換術後康復的臨床研究[J].中華醫學雜誌,2018,98(15):1162-1165.
[11] 李龍飛,朱淩雲,苟向鋒.可穿戴下肢外骨骼康復機器人研究現狀與發展趨勢[J].醫療衛生裝備,2019,40(12):89-97.
[12] 陳剛,閆航,張亞兵,.基於Node.jsBLE可穿戴醫療設備管理中介軟體研究與實現[J].電腦應用與軟體,2019,36(6):14-20.
[13] 程京,邢婉麗.醫療器械與新型穿戴式醫療設備的發展戰略研究[J].中國工程科學,2017,19(2):68-71.
[14] 魯燕燕,謝紅珍.可穿戴設備在醫療領域的應用[J].中國醫療器械雜誌,2017,41(3):213-215.
[15] 周旺,賈天震,陳賢祥,.可穿戴醫療健康監護現狀與展望[J].中國醫療設備,2017,32(6):1-5.
[16] 王晨希,李澍,王浩,.移動醫療器械APP軟體監管技術探討[J].中國醫療設備,2017,32(6):12-15.
[17] 高放,任軼,李爽.歐美可穿戴醫療器械技術發展和監管進展研究[J].中國醫藥導刊,2016,(18):318-319.
[18] Teng SL,Rieger R,Lin YB,et al.Programmable ExG biopotential front-end ic for wearable applications[J].IEEE Trans Biomed Circuits Syst,2014,8(4):543-551.
[19] Xu F,Yan GZ,Zhao K,et al.A wireless capsule system with asic for monitoring the physiological signals of the human gastrointestinal tract[J].IEEE Trans Biomed Circuits Syst,2014,8(6):871-880.
[20] 賈甯,李瑛達.基於智慧可穿戴設備的個性化健康監管平臺的構建[J].電腦科學,2019,(B06):566-570.
[21] 魏陽,高婷.可穿戴設備安全技術和管理研究[J].電信網技術,2017,(11):67-70.
[22] 馬博,何小宇,劉熙明.可穿戴設備發展趨勢及資訊安全風險分析[J].中國新通信,2015,(9):8.
[23] 國家食藥監總局.國家食藥監總局發佈三個基因相關產品的分類界定[J].中國醫藥生物技術,2014,9(1):5.
[24] 商惠,李耀華.我國醫療器械註冊技術審查指導原則現狀探討[J].中國藥事,2020,34(7):744-748.
[25] Judy M,Sodagar AM,Lotfi R,et al.nonlinear signal-specific adc for efficient neural recording in brain-machine interfaces[J].IEEE Trans Biomed Circuits Syst,2014,8(3):371-381.
[26] Jackson MM,Valentin G,Freil L,et al.FIDO-Facilitating interactions for dogs with occupations: Wearable communication interfaces for working dogs[J].Pers Ubiquitous Comput,2015,1(1):155-173.
[27] 唐夢琦,劉天心,劉城霞.基於移動APP的健康管理系統的設計與實現[J].電腦科學與應用,2018,8(12):1843-1849.
[28] 司婷,趙敏.淺析遠端醫療中的法律問題[J].社會科學前沿,2017,6(8):979-984.
[29] Song J,Du L,Yang P,et al.Flexible supercapacitors based on carbon nanotube/MnO2 nanotube hybrid porous films for wearable electronic devices[J].J Mater Chem A Mater,2014,2(41):17561-17567.
[30] 張彩霞,王向東.可穿戴醫療設備的安全方法研究[J].電腦科學,2016,43(Z6):365-369.