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FDA發布有關GBCA警語標籤及安全性研究的指令

來源 : HEA 亞洲健康互聯編譯
update : 2017/12/20

美國食品和藥物管理局(FDA)星期二發布了一項指令,要求釓類顯影劑(GBCA)製造商在其產品標籤上增加警語,告知檢驗機構在MRI掃描之後,患者可能蓄積釓(gadolinium) 成分。

1219日的法令還要求製造商進行人體和動物研究,以進一步評估顯影劑的安全性。此外,患者在接受MRI掃描之前,會收到一份關於GBCAs相關衛教指南。FDA建議檢驗機構,在決定是否進行MRI掃描時,考慮釓 (gadolinium) 蓄積的問題。

美國食品和藥物管理局在公告中寫道:「我們建議醫療檢驗人員在為高風險患者選擇GBCA時,考慮每種藥物蓄積的可能性,例如那些可能需要重複GBCA MRI 掃描來監測慢性病的患者。」

今年 5月,FDA完成了為期21個月對GBCA安全性的審查,認為迄今為止「大腦中的釓蓄積沒有任何有害的影響」,並且沒有必要對釓顯影產品設置任何新的限制。

這項指令接受了醫學影像藥物諮詢委員會(MIDAC)的建議,為GBCA處方增加釓警語,並讓顯影劑生產商進行額外的研究,以收集更多關於GBCA管理潛在不良反應的數據。

然而,FDA的做法仍然比歐洲監管機構採取的措施更為保守。歐洲藥品管理局(EMA)今年早些時候,建議從市場上撤下三種線性GBCA產品,並給成員國一年的時間來執行這個決定。英國在1214日宣布,計劃令幾個線性代理商下架。

FDA這項做法引起了宣稱因釓蓄積而引起健康問題的患者的憤怒,然而FDA表示,他們希望在採許更強硬規範前能看到更多的研究報告。今年7月,FDA在一系列研究中發現了釓蓄積危險性,這些研究顯示在接受四次或更多次GBCA MRI 掃描後,在患者大腦中檢測到高於正常值的釓沉積。

雖然在1219日的聲明中再次重申:「釓並不直接與腎功能正常的患者的不良反應相關」。但是,FDA又寫道:「這些不良反應與釓沉積之間的因果關係尚未能完全確定。」