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Bose取得FDA第一個非處方助聽器核可

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2018/10/09

美國食品暨藥物管理局批准了由揚聲器製造商Bose開發的第一款非處方助聽器,此舉可能為其他消費性電子公司打開了大門。

de novo許可使其成為該機構授權的第一個助聽器,允許用戶在沒有醫療保健提供者幫助的情況下自行安裝、設定和控制設備。 Bose助聽器是放置在耳道中的無線放大器,可由用戶透過智能手機應用程式進行調整。

在該審查中,FDA評估了來自125名患者的臨床研究數據,這些患者顯示Bose助聽器,在所選擇的放大量、噪音背景測試和整體利益的自我設定結果,與同一裝置的專業配件大致相當。

此外,當參與者自我設定助聽器時,回應更喜歡他們自己的設置,而不是專業的設置。

FDA將聽力損失描述為人口老齡化中一個重要的公共衛生問題,並估計約有3750萬成年人至少有聽力障礙。

FDA表示,雖然用戶可以自行安裝,設定和控制助聽器,但總部位於麻州的Bose必須遵守有關販賣助聽器的適用聯邦和州法律。例如某些州法律規定,購買助聽器,必須向持照業者購買。

該機構表示正在努力為新類別的非處方助聽器提出法規,這是去年通過的FDA用戶費協議的最新重新授權要求。

「美國食品暨藥物管理局致力於確保有聽力損失的人,在他們的醫療保健選擇中發揮積極作用,」FDA中心眼耳鼻喉器械部主任Malvina Eydelman醫師表示。

伯恩斯坦的Lisa Bedell Clive在給投資者的一份報告中寫道,Bose設備可能首先在網上推出,就像沃爾瑪的網站不是在實體店內,而是在沒有聽力學家的網站上銷售FDA批准的助聽器。

「我們認為,非處方通路對傳統助聽器公司的威脅有多大,部分取決於消費電子產品的進入,以及強大的品牌和重要的營銷力量,」Clive寫道。 「例如,我們知道三星過去一直關注助聽器。」

在獲得Bose批准的消息後,一些最大的國際助聽器製造商SonovaWilliam DemantGN Store Nord的股票均下跌約10%。