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區塊鏈成為生物製藥的“真相來源”

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2019/01/09

無論比特幣最終將扮演什麼樣的經濟角色,支持它的基礎技術與其他加密貨幣 - 區塊鏈 - 都吸引了眾多行業的關注,包括生物技術和製藥。雖然該技術的創造者仍然難以捉摸,但區塊鏈的實際應用正在興起。

在大型製藥公司的背景下,儘管其他應用程式正由小型公司開發,這些應用程式主要歸結為確保藥品供應鏈的安全性,並確保臨床試驗的合規性。對行業特別有吸引力的是,共享但安全且不易破壞的分類帳系統的想法,它有可能在提高數據準確性方面發揮重要作用。

總部位於紐約,專門開發基於區塊鏈的系統,讓患者安全控制與分享自己醫療數據的公司Embleema 的執行長Robert Chu說:「我認為2019年將是領航員的年度,企業將進行實驗。」

默克公司是測試該技術的大型製藥公司之一。

總部位於紐澤西州Kenilworth的公司發言人Pamela Eisele指出,2016年成功試用了區塊鏈,以提供整個藥品供應鏈的可視性和透明度,並允許在產品生命週期內對產品進行準確、可驗證的追踪。另一項默克測試考察了它是否可以改善進口流程。該公司發現當局可以在進口時審核所有產品,而無需採集和測試樣品。這可以使製藥商避免長時間的延誤,從而危及產品的保存期限。Eisele說,默克公司試點測試的下一步是邀請其他公司和組織加入。

去年7月,西奈山伊坎醫學院和INGH開設了生物醫學區塊鏈研究中心,其目標是與致力於將該技術應用於臨床醫學和生物醫學研究的公司,建立夥伴關係。

總部位於巴黎的製藥商賽諾菲的一位發言人在一封電子郵件中寫道,賽諾菲正在研究將該技術融入其各項業務領域的可能性,指出它在打擊假藥、改善臨床試驗和改善患者數據關係方面“絕對是關鍵”。

巴黎Hôtel-Dieu醫院臨床流行病學研究所的研究人員Mehdi Benchoufi表示,跟進和追踪藥物是該技術的一個特別有吸引力的應用。

然而,即使這種潛在的應用仍有質疑者。投資銀行B. Riley FBR分析師David Buck在一封電子郵件中寫道,目前,藥瓶上已經放置了具有抗仿製功能的小標籤,這似乎是追踪貨物的標準技術。 他補充說,區塊鏈有可能提供一些改進,但尚不確定。

Hashed Health執行長John Bass說,事實上,大型製藥公司已經大量投資於現有的追踪技術,這可能使他們不願意接受像區塊鏈這樣新而未經證實的替代方案。然而,基於區塊鏈的跟踪和追踪,確實在資源匱乏的環境中具有潛力,非洲就是傳統商業利益和基礎設施尚未成熟的一個例子。Hashed Health開發了區塊鏈產品,旨在降低醫療保健的成本和管理效率低下。

該技術可能具有更顯著效果的一個領域,是臨床試驗的操作。

Bass說,試驗通常涉及多個中心,這些中心有不同的機構審查委員會和數據來源,使得處理數據和同意變得困難。因此,區塊鏈可以透過提供「共享的真相來源」而不是「一堆個人的真相來源」來改善它們。他說,允許試驗中的所有參與者,透過區塊鏈共享相同的資訊,包括知情同意甚至研究資訊,最終將有助於藥物更快更有效地進入市場。

事實上,「改善臨床試驗」是賽諾菲公司預計用於區塊鏈的應用清單。特別是,它可用於確保在需要時收集和共享數據,同時保持隱私或專有資訊、降低成本並提高效率。此外,它可用於罕見疾病的試驗,極少數患者有資格參與,可以交換數據和保密,從而減少藥物開發所需的時間。

「數據準確性非常重要,因為我們自臨床試驗中,對藥物的安全性和有效性得出結論,」Medable執行長Michelle Longmire說。「作為單一“事實來源”或中央分類帳,區塊鏈令人興奮的是,從引用的角度來看,它提供了數據準確性的新時代。這是數據點,這裡發生的任何事情,都有很好的記錄。」

該公司的產品套組包括《Medable Insight》,旨在利用區塊鏈來克服健康研究中的問題,例如稀缺的資金、孤立的數據和有限的計算能力。

此外,Benchoufi說,臨床試驗面臨許多問題,如缺乏可重複性和品質差的方法論,這些區塊鏈技術都有機會解決。其中一個例子是患者知情同意,其與臨床試驗方案修訂有關,意味著改變試驗的各個方面,例如給藥或如何進行測量。

在去年在線平台F1000 Research 上發表的一篇論文中,Benchoufi及其同事設計了一種概念驗證協議,透過區塊鏈對患者同意採集的每一步進行時間標記,從而創建一種透明的文檔方法,帶出文件無法破壞、可以在任何專業的公共網站上查看的結果。

Buck寫道,與受託研究機構(Contract research organization, CRO)和受託製造組織(Contract manufacturing organization, CMO)等製藥商合作的服務提供商,可能更關注這一應用。然而,Benchoufi表示,服務提供商和製藥商都可能會覺得它很有用。

「我們需要一個品質更好的系統,因為臨床試驗成本非常高,」Benchoufi說。

Bass表示,集中式服務器和數據庫可以在改進臨床試驗操作方面,取得與區塊鏈相同的結果。但是,這意味著依靠集中式組織來管理該業務並向其支付費用。因此,區別在於創建一個集中的實體,與透過區塊鏈在整個組織中創建效用。

Longmire認為,一種可能的情況是,臨床試驗中的區塊鏈,將成為混合技術的一部分, 與人工智能相結合 用於確保數據的所有權、訪問和可重複性。

「關於區塊鏈的轉變是我們現在對數據的思考方式。數據需要具有可重複性和可訪問性,患者需要擁有自己的數據,」她說。

受託研究機構可以很好地利用區塊鏈,但Benchoufi預見到製藥業的發展,將超過服務提供商。EmbleemaChu表示,到2020年,公司可以使用區塊鏈與食品暨藥品管理局即時共享數據。

雖然試點正在進行,公司正在測試新生技術,但整個行業內區塊鏈的成功應用,將取決於管理其使用的法律和監管框架。

Chu說,區塊鏈必須符合某些規定,例如HIPAA,它在歐洲的等同物和各種FDA法規。但他補充說,現行法規適用,甚至支持區塊鏈。

Longmire說表示,美國食品暨藥物管理局將需要生物技術和製藥行業的示例和實施方式,但該機構一直支持創新。

Benchoufi表示,與此同時,歐洲委員會一直支持區塊鏈在醫療領域的應用,該委員會的創新藥物計劃明確要求,將區塊鏈技術應用於藥物開發。

區塊鏈在適用性方面仍然是一項新的技術,面臨監管障礙及部分質疑。然而,其「共享真相來源」所產生的新方法,確保藥物供應鍊和改善臨床試驗中數據的使用潛力,意味著它可能會繼續看到製藥商的修補和投資。