亞洲健康互聯
優化產業的推手,生醫商機的GPS!

首頁產業資訊醫材報導醫材產業J&J 以1.2億美元達成髖關節植入物訴訟和解協議

J&J 以1.2億美元達成髖關節植入物訴訟和解協議

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2019/01/28
根據紐約司法部長Letitia James發布的稿,嬌生  (Johnson & Johnson)的子公司DePuy已經與46名美國檢察長,就該公司非法推銷其《Pinnacle Ultamet》和《ASR XL》金屬髖關節植入物的指控,達成了1.2億美元的和解協議。
 
該指控稱,DePuy對其金屬髖關節植入物的壽命或存活率提出了誤導。
 
儘管英格蘭和威爾士國家聯合登記處報告三年翻修率為7%,但DePuy宣稱其《ASR XL》髖關節植入物在同一時期的存活率為99.2%。該公司還報告其《Pinnacle Ultamet》的三年和五年存活率分別為99.8%和99.9%,而同一國家註冊機構報告的三年和五年的翻修率分別為2.2%和4.3%。
 
《ASR XL》 於2010年被召回,而DePuy於2013年停產其《Pinnacle Ultamet》髖關節植入物。
 
除了關於提供髖關節植入物的壽命和功效的誤導性數據的指控外,DePuy還面臨需要翻修手術患者經歷持續的腹股溝疼痛、過敏反應、組織壞死和血液中金屬離子積聚的指控。
 
新聞稿稱,作為該公司同意判決的一部分,DePuy「同意改革其營銷和推廣其髖關節植入物的方式」。
 
DePuy同意與髖關節植入物營銷相關的六項新要求:
  • 基於科學資訊的存活率,穩定性和錯位數據以及任何此類設備的最新註冊數據集;
  • 維持上市後監督和投訴處理計劃;
  • 更新和維護內部產品投訴處理操作程序,包括培訓投訴審查員;
  • 更新和維護用於追踪與分析不符合醫療器械可報告事件定義產品投訴的系統;
  • 維持品質保證計劃,包括非MDRE(Medical Device Reportable Events)投訴的審計程序;
  • 對不良事件發生率高的投訴和調查小組進行季度審查,以確定原因並適當改變促銷做法。

司法部長Letitia James 在新聞稿中說:「醫生及其患者需要獲得準確和最新的資訊,以確保患者獲得適當的醫療保健。尤其是涉及健康問題時,絕不允許企業自由地誤導公眾。這項解決方案是一個重要的訊息,永遠不會容忍欺騙性和虛假的醫療行為。」
 
紐約AG Letitia James表示,紐約將獲得約470萬美元的和解。
 
調查由德州和南卡羅來納州主導,紐約、阿拉巴馬州、阿拉斯加州、亞利桑那州、阿肯色州、加州、科羅拉多州、康涅狄格州、特拉華州、哥倫比亞特區、佛羅里達州、喬治亞州、夏威夷州、愛達荷州、伊利諾伊州、印第安納州、愛荷華州、堪薩斯州、肯塔基州、路易斯安那州、緬因州、馬里蘭州、馬薩諸塞州、密西根州、明尼蘇達州、密蘇里州、蒙大拿州、內布拉斯加州、內華達州、新罕布什爾州、新墨西哥州、北卡羅來納州、北達科他州、俄亥俄州、俄克拉荷馬州、賓夕法尼亞州、羅德島州、南達科他州、田納西州、猶他州、佛蒙特州、維吉尼亞州、華盛頓州和威斯康星州共同參與。
 
本月早些時候,據報導,印度最高法院批准了一項針對患者的補償計劃,這些患者植入了嬌生公司生產的自召回金屬對金屬髖關節。